摘  要Abstract

为进一步促进化妆品产业蓬勃发展，加快化妆品新原料在产品生产中的使用，促进原料开发企业深度进行“源头创新”，本文从使用化妆品新原料的化妆品生产企业应关注的风险控制点出发，深入探讨了化妆品新原料在生产使用中的关键风险控制点，并提出使用化妆品新原料促进产品创新、质量提升等相关思考，以期为企业合规生产提供技术借鉴。

In order to further promote the development of the cosmetics industry and accelerate the use of new raw materials in cosmetic production, it is essential to guide raw material developers toward deeper "source -level innovation". This article identifies key risk control points that cosmetics manufacturers should focus on when using new raw materials. It examines the critical risks associated with their production and application and offers insights into how new raw materials can drive product innovation and improve quality. The goal is to provide a technical reference to support compliant production practices within the industry.

关键词Key words

化妆品；新原料；化妆品生产企业；风险；控制

cosmetics; new raw materials; cosmetics manufactures; risk; control

化妆品原料是化妆品产业创新发展的关键要素[1]。我国监管部门对其高度重视，通过不断完善政策法规要求，积极引导化妆品原料合规有序发展。《化妆品监督管理条例》[2]（以下简称《条例》）中明确规定，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，对于风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对于其他化妆品新原料实行备案管理。《化妆品注册备案管理办法》[3]（以下简称《管理办法》）中规定，已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3 年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。同时，《管理办法》中也要求使用化妆品新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当及时向化妆品新原料注册人、备案人反馈化妆品新原料的使用和安全情况。我国对于化妆品原料的监管遵循风险管理原则，这不仅有利于提升化妆品新原料研发企业的积极性，还可以增强化妆品生产企业使用化妆品新原料的信心。

化妆品新原料研发的主要目的是为了满足产品生产的需求。因此，对于使用化妆品新原料的化妆品生产企业而言，在生产过程中制定科学、合理的风险防控措施对于确保生产的合规性极为重要。本文将结合当前我国法规要求、产业现状等，就使用化妆品新原料开展生产过程中可能存在的关键风险控制点进行探讨，以期为化妆品产业发展提供技术借鉴。

1 使用化妆品新原料的生产企业关键风险控制点

目前， 我国化妆品生产企业在实际生产操作中， 主要以《化妆品生产质量管理规范》[4]、《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》[5] 作为主要遵循依据。因此，在符合上述法规要求的基础上，结合化妆品新原料的监管要求，使用化妆品新原料的生产企业在开展生产活动时，应从以下6 个方面进行考量。

1.1 完善顶层设计

企业的质量管理体系文件是指导企业合规生产的“行动指南”，因此，建立科学、完善的生产质量管理体系文件是企业开展合规生产的前提。对于拟使用化妆品新原料生产化妆品的企业，在编制质量管理体系文件时，应充分考虑到当前法规对涉及生产用新原料的要求。具体可从4 个方面开展评估并予以完善：①所制定的质量管理体系文件是否充分考虑了化妆品新原料的监控需要。例如，对于使用化妆品新原料的产品，其不良反应监测制度是否涵盖了不良反应的收集、评估、报告和处理等流程；是否加强了对化妆品新原料的质量风险控制，包括对化妆品新原料验收、贮存、使用等环节的监控要求。②是否将化妆品新原料定义为关键原料并进行了留样处理；是否对化妆品新原料供应商进行了重点审核；是否与化妆品新原料注册人、备案人建立了化妆品新原料使用的沟通交流机制。③在涉及委托生产情形时，委托生产的注册人、备案人是否对受托生产企业的生产资质、生产质量管理体系进行了遴选审核；是否对受托生产企业从原料选购到成品放行的全过程进行了指导和监督。④是否加强了对化妆品新原料使用等相关人员的培训；是否定期开展了化妆品新原料特性、使用要求、生产工艺、质量控制等方面的培训；相关人员的专业能力和合规意识是否达标。

1.2 加强源头管理

首先，加强与化妆品新原料生产企业的有效信息沟通：①深入了解化妆品新原料的特性。化妆品新原料生产企业通常更加了解化妆品新原料的理化性质及生物特性等信息，双方的有效沟通能让化妆品生产企业掌握化妆品新原料在不同环境条件下的稳定性、与其他物质的兼容性等信息，进而在生产过程中采取适当的措施，保证化妆品新原料质量和产品稳定性。②及时进行质量反馈。若化妆品新原料生产企业在化妆品新原料生产过程中质量要求发生变化，应及时与化妆品生产企业沟通并更新质量标准。当化妆品新原料生产工艺等调整导致杂质变化，或发现新的潜在质量问题时，也应及时告知化妆品生产企业，以便其对产品安全及合规性进行评估，有效控制风险。化妆品生产企业在使用化妆品新原料的过程中若发现质量问题，也应及时向化妆品新原料生产企业反馈，促使其尽快采取措施进行改进。③共享政策法规信息。化妆品新原料生产企业与使用化妆品新原料的化妆品生产企业应及时共享有关化妆品新原料的政策法规信息，共同探讨相关变化对生产和产品质量的影响，并制定相应的应对措施。④明晰化妆品新原料供求双方质量责任。化妆品生产企业应与化妆品新原料生产企业充分沟通，根据化妆品新原料的理化性质及生物特性等，制定化妆品新原料验收标准，明确双方质量责任关系。

其次，在使用化妆品新原料进行生产时，应重点监控原料的两个“一致性”并加强来料验收环节管理：①检查所进购的化妆品新原料是否与采购合同、送货票证一致，该原料的相关出厂证明资料（尤其是安全性证明文件等）是否与企业所制定的技术验收标准相符，避免出现“货不对板”的情形。②确认所购买的化妆品新原料是否与监管部门审批或公示的该原料注册或备案技术要求等相关资料一致。只有在化妆品新原料进入生产前严格做好质量验收、货品信息核对等工作，才能从源头规避不合规的风险。③持续优化验收管理。定期评审来料验收标准，确保其与法规要求、技术要求一致。

最后，加强原料贮存管理：①严格按照化妆品新原料的贮存条件进行贮存，如原料对温湿度有要求的，应配备相应的监控设备，并确保其正常运行。②定期检查原料贮存条件监控设备（如温湿度计等）的运行情况，及时进行维护，并进行监测记录，确保贮存条件始终符合要求。③化妆品新原料应分类分批存放，并明确标识化妆品新原料的基本信息及质量状态，避免不同批次或不同性质的化妆品新原料混放，防止交叉污染或混淆。④及时并准确记录化妆品新原料进出库及库存等变化情况。⑤即使在符合贮存条件的情况下，化妆品新原料也可能随着时间的推移而逐渐变质，影响其性能和安全性。因此，应加强化妆品新原料贮存期内的质量监测，详细记录每次相关指标监测的结果及监测时间、批次、特性等信息，便于对化妆品新原料质量变化进行趋势分析。一旦发现质量问题，应及时反馈并采取相应措施。

1.3 关注生产过程关键环节

当化妆品新原料进入生产环节时，企业须采取相应措施，加强对其生产过程的监控。具体而言，在不同阶段应重点关注以下事项。

生产前应重点关注：①生产用化妆品新原料的留样是否满足要求，相应标签标识是否符合法规要求，留样贮存环境是否符合化妆品新原料贮存条件。②使用化妆品新原料的产品生产批定义设置，是否采取区别于其他产品的标识。特殊的标识有利于在过程检验、首批检验等过程中发现不良产品时快速追溯， 同时也可提醒生产、质量控制相关人员对该批次产品予以特别关注。③ 使用化妆品新原料生产的产品类型是否与该原料的适用类型要求一致。④生产车间环境、生产设备等是否符合生产要求。⑤ 生产操作人员是否经生产工艺培训并考核合格。

生产过程中应重点关注：①化妆品新原料是否在质量合格的情况下进行领料、称量和使用。②化妆品新原料的投料量占比是否符合其限量要求，是否严格按照注册或备案的产品配方进行投料。③使用化妆品新原料生产的产品所采用的生产工艺、生产条件及主要工艺参数等是否与注册或备案资料载明的技术要求一致。④生产记录是否如实、及时填写，并能够全面反映整个生产过程。

生产结束后应重点关注：①检查配制、填充、灌包装等工序的物料是否平衡。如超出限度范围，是否进行了原因分析并采取措施来控制质量风险。②结存的化妆品新原料是否密封良好、标识清晰、及时退回仓库。③生产及质量相关人员是否定期开展法规培训。开展化妆品新原料生产要求相关培训，有利于提升相关人员合规意识，助力化妆品生产企业持续提升生产质量管理水平，降低违规风险。

1.4 加强放行管理

在使用化妆品新原料生产的产品放行环节，建议重点关注以下要点：①核实化妆品新原料验收、检验等相关记录，确认化妆品新原料在合格状态下放行使用。②核实化妆品新原料限量要求、产品配方以及称量投料记录，确认化妆品新原料使用量符合要求。③核实生产记录，确认生产记录可追溯到所使用的化妆品新原料批次信息。④核实使用化妆品新原料生产的产品质量控制记录，确认产品相关指标均按照注册或备案资料载明的技术要求进行控制，且出厂检验项目全部合格。⑤若产品为委托生产，则应核实受托方在化妆品新原料的验收、贮存、生产过程控制、放行及检验检测等方面是否符合法规要求。

1.5 注册或备案合规申报要点

在对使用化妆品新原料生产的产品进行注册或备案时，应重点关注以下5 个要点：①申报的产品类型是否与该原料的适用产品类型一致。②申报产品中，化妆品新原料的使用量是否满足该原料的注册或备案技术要求。③申报产品配方表中填写化妆品新原料安全信息时，应关注所涉及化妆品新原料的原料安全信息资料与该原料技术要求是否一致。④若化妆品新原料的安全信息发生变化，应及时对申报产品配方表中的化妆品新原料安全信息进行更新。⑤应注意核查毒理学试验报告是否符合豁免要求。在对产品进行注册或备案时，需要关注所用化妆品新原料是否仍处于安全监测期，如处于安全监测期内，则在提交申报资料时，需要提供产品的毒理学试验报告，确保申报资料完整、合规，避免因未提交产品的毒理学试验报告而影响产品的正常上市销售。

1.6 做好上市后监控

化妆品生产企业作为产品质量安全的第一责任人，在使用化妆品新原料进行生产时，应加强对产品全生命周期的质量管理。一旦发现可能影响消费者安全、与法规要求不一致的情形，应及时采取相应的措施，避免发生违法、违规行为。在产品出厂后，化妆品生产企业应从以下4 个方面重点开展监控工作：①销售记录的追溯。对于使用化妆品新原料生产的产品，其销售记录应严格按照法规要求执行，确保产品进入市场后的销售情况可追溯。鼓励有条件的化妆品生产企业采用数字化手段建立产品销售流向的追溯系统。需要注意的是，相关系统应进行充分验证，保证数据安全。②产品的不良反应监测。若使用的化妆品新原料仍处于安全监测期内，则化妆品生产企业应加强不良反应监测。一旦使用化妆品新原料生产的产品发生不良反应，企业应主动开展评估，及时采取风险控制措施，并按照法规要求将相应情况上报监管部门，同时向化妆品新原料注册人或备案人反馈，最大程度降低消费者用妆安全风险。③化妆品生产企业应及时向化妆品新原料注册人或备案人反馈化妆品新原料的使用和安全情况，配合化妆品新原料注册人或备案人做好化妆品新原料的安全风险监测及风险控制工作。④产品留样管理。留样是随时监测产品安全性的重要依据。因此，企业在使用化妆品新原料进行生产时，应加强对此类产品留样的管理，确保留样数量满足法规要求。

2 思考

随着我国化妆品监管领域对于化妆品新原料创新鼓励政策的不断推进[6-7]，多地政府也相继出台了一系列激励措施[8]。在此背景下，化妆品原料研发企业对于原料研发的积极性空前高涨。据统计，自2021 年5 月1 日《管理办法》实施以来，截至2025 年6 月4 日，全国已有273 个原料完成备案，1 个化妆品新原料取得注册证[9]。尤其是2024 年11 月4 日，国家药品监督管理局批准拜尔斯道夫德国总部公司申报的化妆品新原料异丁酰胺基噻唑基间苯二酚注册申请[10]，这打破了自《条例》实施以来注册化妆品新原料“零突破”的局面。但值得注意的是，自2024 年起，已有一批化妆品新原料被“取消备案”，如半乳甘露聚糖、α- 葡聚糖羟丙基三甲基氯化铵等。如果化妆品生产企业想真正利用化妆品“源头创新”概念，积极促进化妆品新原料在产品中的使用，为消费者提供品类丰富的化妆品，仍需在以下4 个方面予以特别关注。

（1）加强法规学习，筑牢合规根基[11-12]。法规要求是化妆品生产企业开展一切创新活动的底线。化妆品生产企业在使用化妆品新原料时，应始终坚持合规的底线思维。人是化妆品生产企业开展生产活动中的关键因素，其对合规生产的重要性不言而喻。因此，化妆品生产企业需加强相关人员的法规学习，提升其在使用化妆品新原料生产过程中的合规意识，从根本上规避违规风险行为。

（2）强化化妆品全生命周期安全监测。使用化妆品新原料生产化妆品，除了需加强原料、生产过程等方面的管理外，还应强化产品上市后的安全风险监测。化妆品生产企业应构建完善的不良反应监测系统，配合化妆品新原料注册人或备案人搭建风险评估与预警机制，根据不良反应监测数据、市场抽检结果以及国内外化妆品新原料使用安全信息等，及时进行风险评估和预警。对于发现的潜在安全风险，要及时发布警示信息，并制定上报及风险控制的预案，尽可能将安全风险降至最低水平。

（3）聚焦技术创新，摒弃概念炒作。以当前化妆品新原料备案为例，在国家药品监督管理局取消的化妆品新原料备案中，以“作为已使用的化妆品原料管理”为由取消备案的情况占比较高，这反映出行业在化妆品新原料研发中技术创新不足，部分企业仍试图通过将已被大众熟知的原料名称进行“个性化”修改的方式，来申请化妆品新原料注册或备案。建议化妆品生产企业关注所用化妆品新原料研发的技术关键点，不断提升产品创新理念，进而推动化妆品新原料研发企业重视技术开发，而非进行概念性炒作。化妆品生产企业在使用化妆品新原料进行产品生产和销售时，也应基于客观事实，避免因夸大化妆品新原料在产品中的作用而导致违规宣称的情形发生。

（4）关注消费者需求，顺应社会价值导向。在当下的消费市场中，消费者对健康和环保的关注度与日俱增，这一趋势为化妆品行业带来了全新的挑战与机遇。随着健康观念的升级，消费者在挑选化妆品时，不再仅着眼于产品的即时功效，对成分安全性、是否会对皮肤乃至身体造成潜在危害等方面的考量不断提升。在社会价值层面，从原料来源的可持续性、到生产过程的节能减排，再到对社会文化的融合需求，化妆品领域的社会价值导向正逐步变得更为丰富。化妆品市场对于原料的需求，已然成为驱动化妆品新原料研发的核心源动力。无论是在化妆品研发进程中，还是在化妆品新原料的研发环节，企业都应将消费者需求与社会价值导向深度融合。只有通过这样的方式，企业才能够开发出兼具安全、有效、环保特性的化妆品，满足消费者日益增长的美好生活需要，实现化妆品行业可持续发展的愿景。