在医疗器械行业的快节奏中，注册与生产活动紧锣鼓密锣密相连，每一环节都关乎产品能否顺利入市与患者安全。面对医疗器械注册质量管理体系核查这至关重要的一步，不少企业常有疑惑：究竟哪些关键人员应现场参与，如何确保核查顺利进行?本文将依据《天津市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，详释疑解惑，为医疗器械注册人及生产企业提供一份参会人员指南。

核查现场核查中的首、末次会议：关键角色与流程

首次会议，决策与动员的集结号角**：在核查启动的首场核查，企业的大幕中，不仅是程序的简单开场，更是协调与动员。《天津市规定》明确，企业负责人、管理者代表、相关部门负责人及有关人员应悉数到场。此会，这不仅是对企业实力的展示，更是对接的窗口，确保后续检查顺利进行。

•企业负责人：**：作为企业舵手，负责全局的把握与决策，需出席首会，展现对核查的重视与支持。

•管理者代表：**作为质量管理体系的直接责任人，需全程参与，确保体系运行细节对接无误。

•相关部门负责人：**如研发、生产、质控、售后等关键环节，需派代表参与，确保信息畅通，对接具体问题解答。

末次会议，确认与反馈的结点睛：末次会，核查的总结陈词，企业需对现场情况确认无异议，由负责人对检查表签字盖章确认。这是核查的闭环，确保双方信息一致，也是企业对核查结果的正式认可。

•确认无异议：企业需仔细核对现场检查记录，确认无误或不符及时提出，确保公正。

•负责人签字盖章：负责人代表企业，正式确认检查结果，需签字并盖章，留痕，完成核查程序。

其他地区参考：尽管规定各有异，天津市的框架提供了一个良好参考。各地医疗器械注册人可借鉴，结合地方特色，明确参会人员要求，确保核查顺利。

扩造就绪：准备与优化建议

为迎接核查，企业应预先梳理岗位职责，确保参会人员熟知流程，提前准备。，对体系文件、现场安排有序，利于检查流畅。同时，培训相关人员对熟悉核查要点**，避免现场慌乱，提升效率。持续优化体系**是关键，核查后反馈的契机，企业应总结，对体系查漏缺补缺，持续优化，为未来注册与质量奠定更坚固基础。

总之，医疗器械注册质量管理体系核查是确保产品安全、合规的重锤炼金石，明确参会人员、优化流程、预先准备，是企业成功的关键。通过核查的桥梁，医疗器械注册之旅方能稳行至彼岸，惠及广大患者。