2024年4月18日，FDA 宣布，已将波士顿科学公司 (Boston Scientific) 的 Obsidio 栓塞产品召回列为 I 级 最严重的召回级别。

FDA 表示，已报告 11 起与该问题相关的事件，其中 7 人受伤，2 人死亡。

此次召回涉及 2023 年 5 月 8 日至 2024 年 2 月 8 日期间分发的 1,594 台设备。

Obsidio 栓塞

Obsidio 栓塞是第一个也是唯一一个适用于控制出血、阻止血液流向外周血管系统肿瘤的适形栓塞，仅由四种简单成分制成：合成锂皂石、明胶、水和钽。

Obsidio 栓塞具有适形性：Obsidio 栓塞在预包装的即用型注射器中，类似于黑色的糊状物质。根据施加在注射器上的力的大小，其特性会因剪切稀化现象而发生变化。

当材料通过导管到达目标部位时，它会“变稀”并像液体一样容易流动；

当材料到达其预定位置并去除力时，它会恢复为柔软的固体，塑造出目标脉管系统的独特形状，几乎立即形成一个完整的物理屏障，阻止血液流动。

召回原因

据 FDA 称，波士顿科学公司在调查后对 Obsidio 栓塞发布了声明。

研究发现，使用等分技术（栓塞手术中常用的递送方法）递送 Obsidio进行下消化道（GI）出血栓塞会导致肠缺血的风险很高。

最严重和最常见的不良后果是需要进行手术，例如肠切除术和/或结肠造口术。

使用Obsidio 栓塞、等分技术可能会阻止血液和氧气流向器官，包括小肠（缺血）或非目标栓塞，导致住院时间延长、另做手术，甚至导致患者死亡。

关于Obsidio

Obsidio公司成立于2019年，是一家由风险投资资助的医疗器械创新公司，致力于突破性栓塞疗法产品的研究、开发和商业化。

GEM是由Obsidio开发的一种半固态专有凝胶产品，可以通过现有导管注射到病灶位置。

从而阻断或减少异常或肿瘤的血流，阻止出血，缩小恶性和良性肿瘤的大小。

GEM几大特性

GEM由安全的生物活性成分组成，毒性最小，可加速组织整合和重塑。注射到病灶位置时能够快速物理固化，不需要通过化学反应固化。

当施加超过某个阈值的力来注射材料时，GEM会“变薄”，很容易通过微导管。

当力被移除时，材料立即变成具有释放粘合特性，由流动状态变成固体。

由于GEM具有可调节的成分和静电以及降解特性，因此可以装载许多生物制剂，从而形成局部储存库以延长药物释放。

GEM适用范围非常广，具有很高市场价值。因此，2022年8月，波士顿科学宣布已完成对Obsidio公司的收购，本次收购使其进一步夯实了肿瘤介入和栓塞疗法的产品组合。

关于波士顿科学公司

波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。

目前，波士顿科学公司的业务分为内镜、泌尿、神经调控、MedSurg、心脏病、外周干预和心血管。

2023年10月26日，波士顿科学公布了2023年第三季度的财务报告。报告显示，公司第三季度净销售额达 35.27 亿美元，与去年同期相比，报告增长率为11.2%，运营增长率为11.1%，有机增长率为10.2%。

按业务划分，波士顿科学的医疗器械部门（MedSurg）较报告基础增长 10.6%，较运营基础增长 10.0%，有机增长 9.4%，其中泌尿业务营收4.83亿美元，神经调节业务营收2.29亿美元；而心血管部门（Cardiovascular）较报告基础增长 11.6%，较运行基础增长 11.7%，有机增长 10.6%。