一氧化氮治疗仪研发试验要求，相关标准与主要风险_检测资讯

一氧化氮治疗仪研发试验要求，相关标准与主要风险

嘉峪检测网 2024-04-03 12:53

一氧化氮治疗仪向患者呼吸道输送浓度可控的一氧化氮气体，同时监测一氧化氮、二氧化氮、氧气浓度，提供相应的报警功能。某些产品具备气体发生器，用于产生一氧化氮。

产品按第三类医疗器械管理，分类编码为08-03。

一、一氧化氮治疗仪的结构组成与适用范围

本产品由主机（含过滤器、一氧化氮发生器、一氧化氮传感器、二氧化氮传感器、氧浓度传感器）、台车和一氧化氮气体供应管组成。

一氧化氮治疗仪一般与呼吸设备联合使用，也可以集成到呼吸设备，辅助治疗肺动脉高压症。

二、一氧化氮治疗仪的主要风险

一氧化氮治疗仪的主要风险点见表1。

表1产品的主要风险点

危险分类	危险二级分类	危险示例
能量危险	电磁能	网电源
		人体接触带电部件，或因湿化罐内液体流出导致原本绝缘部分带电，接触后导致触电危害
		漏电流（外壳漏电流、对地漏电流、患者漏电流）
	辐射能	非电离辐射
	热能	高温：高温的气体被送入患者气道
	机械能	倾倒：一氧化氮治疗仪及台车倾倒
		振动
		噪声：一氧化氮治疗仪运行时的噪音
生物学和化学危险	生物学危险	细菌：重复用附件未经严格消毒感染细菌的危害
	生物学危险	再次或交叉感染：重复用附件未经严格消毒交叉感染的危害
	化学危险	患者气道和组织暴露于外来材料中：加工残留物、污染物、添加剂或加工助剂、清洗与消毒试剂残留物、降解或析出物、医用气体等。
	生物相容性危险	与患者接触材料的生物相容性方面的危害（毒性、致敏等）
操作危险	功能	报警异常
		漏气
		停机、死机
		一氧化氮输出异常
		反应杯/发生器故障
		板卡异常
		传感器故障（包括流量传感器、一氧化氮传感器、二氧化氮传感器和氧浓度传感器）
		氧浓度异常
		操作界面异常（黑屏、按键失灵等）
		电源和电池故障
		监测值与设置值偏差
		网络通信故障
		意外调节
		与呼吸机连接异常
	使用风险	一氧化氮治疗仪参数设置不当
		未及时校准传感器（一氧化氮传感器、二氧化氮传感器、氧传感器等）
		未及时更换易损易耗部件（吸收剂等）
		未及时清理积水
		清洗消毒不及时
		灰尘积累过多，未及时清洗
信息危险	标记和说明	使用说明书不完整
		性能指标描述不充分
		预期用途规定不充分
		使用限制条件说明不充分
	操作说明	与一氧化氮治疗仪一起使用的呼吸机规定不充分
		使用前检查规定不充分
		操作指示过于复杂
	警告	一次性附件可能被错误地再次使用的危害
	警告	其他关于安全使用一氧化氮治疗仪的警告
	服务和维护规格	服务和维护周期定义不当
		重复使用造成性能下降，对治疗效果产生影响
		说明书未描述再次使用前的清洁、消毒、检查程序
网络安全危险	保密性	信息被未授权设备获得
	完整性	信息的创建、传输、存储、显示未以授权方式进行更改
	可得性	信息不可根据授权实体要求进行访问和使用
	真实性	信息不符合声称的规格
	抗抵赖性	无法证明事件的发生
	可核查性	一氧化氮治疗仪的网络连接不可被追溯
	可靠性	一氧化氮治疗仪的网络连接与预期结果不一致

三、一氧化氮治疗仪的相关标准

表2列出了产品所适用的常见标准。如有标准修订或新标准实施，按照现行有效的标准执行。

表2相关产品标准

标准编号	标准名称
GB 9706.1	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.255	医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.102	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
YY 9706.108	医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

四、一氧化氮治疗仪性能研究试验要求

1、化学和物理性能研究

结合产品的主要功能性能、安全要求（气体质量、单一故障安全等）等，开展相关研究。

对于具有一氧化氮气体发生器的产品，开展产品的输出气体质量（如杂质控制）的研究。如适用，开展工作温度控制的研究，保证输出的气体不会因高温而影响治疗。

开展与呼吸机等呼吸设备联合使用的研究，包括流量、浓度控制参数，监测参数，报警参数等参数的研究。对于浓度控制，观察呼吸周期内的实时浓度偏差情况，偏离平均浓度的程度和时间，分析其可接受性。产品不应对呼吸机等呼吸设备的触发、报警等功能造成影响。

开展电池性能研究，保证产品工作在内部电源条件下，仍旧能够满足临床应用。

2、软件研究

产品的软件属于软件组件，用来控制产品的运行，包括各项参数的控制、监测和报警，软件安全性级别归为严重。参照《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022修订版）、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》（2022修订版）的要求，开展研究。

3、生物学特性研究

开发人应明确产品预期与气体接触的部位；明确使用的材料的基本信息，如材料的组成、成份信息、材料的物理和化学属性等，并应保证使用的材料的安全性。

建议参照YY/T 1778.1系列标准，开展产品气体通路生物相容性研究。

4、清洁、消毒研究

产品外表面和内部气体通路有可能被体液或呼出气体中的微生物污染，开展产品的清洁和消毒研究。

5、稳定性研究

对于附件等耗材，开展货架有效期和包装研究，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求。具有微生物限度要求的部件还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。

开展设备的使用稳定性、可靠性研究，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能可以满足临床使用要求。参考《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的要求开展研究。具备气体发生器的产品，还应开展气体发生器的研究。

开展产品的运输稳定性和包装研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

参考GB/T 14710开展产品环境试验相关研究，明确环境试验的测试方案，确定测试条件、测试项目及其制定依据，测试应全面考虑产品的各种预期工作环境。

来源：嘉峪检测网

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