在给出答案之前，请允许我澄清一下，这个问题其实更适合初创医疗器械公司，因为我希望任何一家成熟的公司都能通过成功实施新医疗器械知道答案。
我只是猜测，但根据我在设计和开发部门的工作经验，我可能会得到两种截然不同的答案。
设计工程师可能会回答："就在设计转移到生产之前"、
一些质量和监管部门的领导可能会说："必须从研发项目的第一天开始"。
我在这里开了个小玩笑，没错，这些都是极端的答案。对于我自己的问题，我的经验回答是，我相信大多数成功的医疗器械公司都会这样回答: "一旦项目获得执行管理层的批准，正式的设计和开发项目就会开始"。
大多数医疗器械公司都有用于开发新医疗器械设计概念的研发预算，只有在项目获得正式批准后，才会开始记录在案并符合法规要求的设计和开发项目。只要这些首批原型是纯粹的研发设备，不会作为成品推向市场或销售给客户，这种做法就没有问题。
简而言之，当研发（R&D）结束，正式的设计和开发开始时，就需要启动文件化设计控制。
这时，质量和监管部门需要成为项目团队的一部分。
项目获得执行管理层批准后，设计和开发团队就成立了，该团队应根据项目情况包括以下成员：
- 设计工程
- 质量和监管
- 生产运营
- 采购
- 市场营销
- 其他必要的专家。
对于任何公司来说，设计和开发新的医疗器械都是一项重大任务，而要想做好这项工作并取得最佳成果，唯一的办法就是通过跨职能团队的共同努力。
上面介绍的所有团队成员在器械开发过程中都扮演着重要角色，但有一个共同的目标将他们联系在一起，那就是追求符合客户需求的高质量和安全的器械。
质量和监管部门应在医疗器械的设计和开发过程中做出贡献，并遵循 ISO 13485:2016 第 7.3 节"设计和开发" 所要求的流程阶段。
设计和开发规划：
- 参与设计计划的记录和输入
- 参与制定风险管理计划
- 确定质量和监管要求
设计输入和输出：
- 协助将 "设计输入 "逐级转化为 "设计输出"。
- 参与风险管理活动
- 确定产品验收标准和验证计划。
- 协助为采购和生产提供适当的信息。
设计与开发审查：
- 积极参与设计审查
- 帮助确定所需的后续行动。
设计验证和确认：
- 参与验证和确认活动
- 批准协议和最终报告。
- 酌情协助制定验收标准和统计技术。
设计转移：
- 参与设计转让过程。
- 协助验证设计输出在成为最终规格之前是否适合制造，以及生产能力是否符合产品要求。
