前言导读
心血管系统的健康对于人类的整体健康至关重要，心力衰竭（HF）是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，具体表现为心脏失去收缩功能，无法向全身泵出足够的血液（射血分数不足），症状为明显疲劳、呼吸急促、体重增加、水潴留导致的水肿等。
当前，全球心衰存量患者数量巨大达5000万，其中，中国心衰患者存量病人达1000-1500万。其中，早期初发急性心衰占比10%，进展性的慢性心衰占比85%，终末期心衰占比5%。心力衰竭并非独立的一种疾病，而是各种心脏疾病的严重和终末阶段，也是心脏病患者的主要死亡因素之一，被称为心血管领域“最后的战场”。对于晚期心力衰竭患者而言，目前的治疗手段非常有限。近年来，随着人工心脏（VAD）技术的发展，晚期心衰患者的生存期有望得到延续。
关于人工心脏
据ReportLinker数据，预计2025年全球心力衰竭治疗器械市场规模达140亿美元，未来发展潜力巨大。人工心脏作为国际指南推荐的心衰标准化治疗方式之一，是通过机械或生物机械手段部分或完全替代自然心脏提供泵血功能，按植入方式可分为外科植入式和介入式。
关于介入式人工心脏
相较于永久植入式心室辅助装置难度大、费用高，推广较困难，介入式人工心脏技术的出现打破了这一困境，近年国际市场上出现了不需开胸、创伤小、并发症少、操作简单的临时微创介入式心室辅助装置，可用于数量更多（占比95%）的早期、进展期心衰患者。pVAD，即经皮置入心室辅助装置，是将小型血泵经皮以介入方式（股动脉等）置入心室，增加血液流量，增强血液灌注，减少心肌氧耗，在短期内帮助急性心衰患者增强心脏泵血功能，适用于常规治疗效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心肌病、顽固性心衰、AMI所致的心源性休克、高危PCI围术期支持等。介入式心脏导管泵通过机械泵的方式增加血液流量，增强血液灌注，减少心肌氧耗，实现心脏辅助。
经皮介入式心室辅助装置
关于PAVD技术
心室辅助装置（VAD） 是一种用于部分或全部替代心脏完成泵血功能、维持人体血液循环的机电一体化装置， 其核心部件是一个血泵 ，将血液从心脏引出，提升压力后，输送到主动脉，从而达到卸载天然心脏负荷的功能，使天然心脏得到休息，同时补充了天然心脏泵血能力不足的问题。
心室辅助装置（ventricular assist device，VAD）的概念和应用来源于上世纪60 年代，DeBakey及其同事植入了人类史上第一个气体驱动VAD。随后在1992 年，BVS 5000双心室体外辅助系统（Abiomed公司）成为全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的VAD，适应证为术后心室功能障碍及急性心肌梗死合并心源性休克的临时性心室辅助。医疗器械和手术方式的微创化是医疗发展的趋势，介入式心室辅助装置（PVAD）通过微创化手术植入VAD。PVAD 在21 世纪才开始崭露头角，原因是关键技术如精密零部件的微型化难度较高，故在最近10～20 年才突破关键技术，得以将外科式的VAD缩小，满足介入手术的要求。
1985 年Richard K. Wampler博士成功研发了世界上第一款PVAD 产品—Hemopump（Nimbus公司，美国），并于1988年开展第1 例临床应用，通过股动脉入路成功为这例心源性休克患者提供了长达46h的循环支持，而后心功能完全恢复并出院。
PVAD技术研发需要集成多学科技术，涉及临床医学、基础医学、生物学、流体力学、机械、电子、控制和材料等多个领域，对相关技术细节研发具有极高的要求。动脉网指出，介入式人工心脏为患者保驾护航的关键，在于植入体内的一个4-5毫米的电机驱动叶轮，以每分钟40000多次进行转动，为患者提供足够的循环流量支持，而介入式人工心脏研发的难点之一，就是如何保持这个叶轮数亿、数十亿、数百亿次的稳定运转。这对产品的微电机设计、驱动以及密封等技术提出了更高要求，各企业需考虑产品结构设计、凝血和溶血风险、并发症风险、术后管理要求等问题。
PVAD临床需求
1）更长的临床支持时间（说明溶血效果更好），时间是否能超过30天，甚至达到一年以上。
2）更小的尺寸，尺寸是否能降到与IABP（7.5Fr-8Fr）一样，甚至更小。
3）更好的血流动力学，每分钟能否提供超过5升的血液流量。
PVAD研发技术路线
介入式人工心脏的技术路线主要分为2种：体内电机技术和体外电机技术，目前大多企业采用体内电机技术，体外电机介入心脏泵的安全性、可靠性尚未得到较好的临床验证及领域专家认可。
1.电机内置技术路线
电机内置仍是主流，采取电机内置路线的介入式人工心脏产品，传动距离更短，振动更小，因而此类介入式人工心脏产品对心肌和心脏瓣膜的损伤更小，流体更稳定，产生的涡流少，对于血细胞的破坏小，溶血和组织损伤风险低。不过，由于电机置于体内，其产品尺寸也更大。最需解决的是微型电机技术，微型电机需要植入患者体内，对尺寸、功率、材料选择等有极高要求。
2.电机外置技术路线
对电机无特殊要求，但需要解决柔性传动轴、可折叠叶轮等技术难题。柔性传动轴需要在远距离、有弯曲段的情况下，确保能量传输效率；可折叠叶轮则需在一定尺寸的情况下，确保其能够在体内展开，并稳定地进行工作。
PVAD市场研发情况
pVAD作为心血管急危重症救治的生命支持技术，备受械企及资本市场关注。但尽管心肌梗死、PCI手术在我国每年开展超百万例，市场空间巨大，但目前国内尚无认证批准的pVAD产品，仅Abiomed研发的Impella是全球唯一获得美国FDA批准的经皮心脏泵技术。
介入式人工心脏是高技术、高门槛赛道，国内有少数创新企业布局。其中，心恒睿医疗、核心医疗、通灵仿生、心岭迈德、晟视科技、心擎医疗、丰凯利医疗等企业不仅在资本寒冬期逆势完成融资，且相关产品推进顺利，进展极快。
心脏是生命的引擎，引擎决定了生命的质量。作为多种心血管疾病的最终转归，心力衰竭是目前唯一一种患病率、发病率、和死亡率均逐年增长的心血管疾病，人工心脏领域中，介入式人工心脏或将成为下一个风口。尽管行业内企业的产品推进速度极快，研发进度极为顺利，但介入式心脏导管泵从理论到实践，从样机到产品，从动物实验到临床应用，期间还有许多工作需要完成，还有许多困难需要克服。
医疗器械产品解析
1 、SynFlow®3.0
丰凯利
丰凯利医疗器械有限公司2015年9月成立，现位于上海，专门从事微创伤循环辅助器械开发，是该领域填补国内空白的科技型创业企业。公司拥有材料、机械、流体、电子硬件、软件、生物医学工程、临床医学等多学科交叉的专业研发团队。
2023年11月17日，丰凯利医疗其自主研发的 “导管鞘组”获得国家二类医疗器械注册证。标志着丰凯利®医疗在经皮心室辅助装置（pVAD）领域迈出了第一步，为pVAD的临床应用提供更为完善的解决方案。
SynFlow® 3.0 (心流®)经皮跨瓣膜心室辅助系统
SynFlow®心流®系列经皮跨瓣膜心室辅助系统是中国最早自主研发的经皮介入式心室辅助装置。产品可以通过股动脉等通路进入左心室，通过轴心泵提供的动力持续将左心室的血液泵至主动脉，降低左心室负荷和做功，增加末端器官系统灌注，为高危PCI或心源性休克等患者提供血运循环支持，是最符合正常生理学的心室辅助装置。
SynFlow3.0在广义上属于介入式心脏导管泵，主要由泵血导管、导管鞘组、配套管路、控制设备、控制导线和移动推车组成，其工作原理是泵血导管经动脉微创介入，经主动脉跨过主动脉瓣进入左心室。系统运行时，泵血导管叶轮的高速旋转将左心室内的血液通过血流通道泵入主动脉中，实现对左心室辅助泵血，增加系统血液循环支持，以保证末端器官的系统灌注。相较于目前临床上常用的循环辅助器械主动脉内球囊反搏（IABP）和体外膜肺氧合（ECMO），SynFlow3.0系统可提供较IABP更高的持续性主动辅助流量，同时与ECMO相比具备操作便捷、副作用少的优势。
SynFlow 3.0采用电机外置技术，最高可提供4.3L/min的泵血流量，通过体外电机驱动泵血导管运行，将一次性使用的电机变为可重复使用的产品，显著降低患者的使用成本，且避免了电机在人体内运行带来的发热问题。此外，电机外置技术产品相对具有小型化优势，国内患者股动脉内径相较于西方患者更细，SynFlow 3.0采用的电机外置技术更契合国内患者实际情况。同时，SynFlow3.0同时具备溶液灌注和废液回流的功能，可减少进入人体内的灌注溶液，并避免不可吸收的磨损微粒在血管内沉积。
2022年8月，SynFlow 3.0完成了首例临床试验，标志着国内在经皮跨瓣膜心室辅助装置领域成功打破国外技术壁垒。基于PERSIST I的积极数据，丰凯利已启动PERSIST II确证性临床研究，这也是国内首个进入确证性临床研究的经皮穿刺植入的心室辅助装置产品。2023年1月，SynFlow 3.0进入国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审查程序。
2、CorVad
核心医疗
深圳核心医疗科技股份有限公司（下称“核心医疗”）成立于2016年8月，总部位于深圳，专注于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品的研发和生产。在人工心脏微型化方面，核心医疗自主研发的超小型全磁悬浮人工心脏—Corheart® 6的关键性能指标已达到国际同类产品的同等水平，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力。同时，在介入式人工心脏 CorVad 等产品线上，核心医疗也进行了研发创新，实现在较小的介入尺寸内产生较大流量，其自主设计的微型电机以及控制技术也进一步降低了溶血风险，提升了产品稳定性和长期运行可靠性。
2023年7月，核心医疗宣布公司研发的介入式心室辅助设备(pVAD)通过了中国国家药监局创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序。
能够实现在极小的介入尺寸内产生超越同类产品的流量，不仅造就低创伤性、更低的出血风险，同时提供足够大的流量，可以为高危经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和心源性休克治疗提供更长时间的心室支持。
核心医疗的CorVad介入式心室辅助系统载了自主设计的微型电机以及控制技术，采用特殊轴承设计，能够在更小外径尺寸下兼顾扭矩及水力性能，实现更高的可靠性及稳定性；该产品的效率也更加高，其轴承温升小、发热少，可大幅度减小血液破坏风险，支持更长临床使用时间。与海外已上市产品相比，CorVad是目前同一尺寸导管下流量更加大的介入式心室辅助装置。
3、TeleHeart P50
通灵仿生
通灵仿生成立于2016年，是一家国家高新技术企业，致力于为心衰患者提供全球领先的诊疗一体化解决方案。2017年，通灵仿生率先在国内开启介入式心脏导管泵（pVAD）的研发工作，并于今年上半年率先在业内完成微型心脏导管泵的型式检验。同时，通灵仿生还布局研发了主动脉内球囊反搏系统（IABP）、体外反搏治疗系统、无创心排量监测仪、体外膜肺氧合设备（ECMO）等适用于心衰的系列创新产品，旨在打造心衰诊断治疗与康复的一体化解决方案。
作为新一代pVAD，TeleHeart P50优化了微型电机、叶轮等核心部件设计，具有溶血发生率低、操作简便、长时间运转、无体内折断风险等优势。通灵仿生在国内率先开启pVAD产品研发、完成多次动物实验，具有先发优势。
通灵仿生TeleHeart P50
临床对pVAD往往有三点要求——更长的临床支持时间、更好的血流动力学、更简单的置入方式。这三大要素往往难以平衡，其中电机、叶轮等核心部件的突破及系统整体流场设计的优化至关重要。
通灵仿生TeleHeart P50采用的是经过临床广泛验证、安全可靠的电机内置路线。据公司创始人解启莲介绍：“经过大量的理论计算、建模仿真和试验研究，我们成功研发出新型心脏导管泵，在血流动力学、血液损伤构型优化、液封等关键技术及微型电机、低溶血叶轮、新型抗凝降温系统等核心零部件设计和加工领域都取得了一系列突破。公司的pVAD产品拥有完全自主知识产权，在血流动力学、临床支持时间等方面表现更优。”
4、介入心室辅助产品
焕擎医疗
焕擎医疗成立于2022年，聚焦心衰治疗领域，专注于国际先进的心血管循环辅助产品及相关辅助器械的研发和产业化，以通过循环支持恢复心脏功能、稳定心血管血流动力学、治疗心脏泵血功能障碍为目标，填补此类产品的国产空白，以满足巨大的市场需求。
焕擎医疗自主研发的介入心室辅助产品（pVAD）是一种通过微创介入方式治疗急性心衰的创新器械，主要用于高危冠脉介入（PCI）手术的术中支持，以及急性心肌梗死、暴发性心肌炎等导致的心源性休克的治疗。该产品能够在短时间内通过维持平均动脉压维持血流动力学稳定，将左心室血抽出，提升至主动脉，降低左心室负荷，主动增加心输出量，可极大地提高患者的生存率。
目前，焕擎医疗的pVAD在研产品已完成多例动物实验，即将进入临床试验阶段。焕擎医疗已与国内多家知名高校、研究机构和医院建立了紧密的产学研医合作关系。
2023年12月22日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第9号）》，拟同意上海焕擎医疗科技有限公司（“焕擎医疗”）的“介入式心室辅助设备”进入创新医疗器械特别审查程序。
5、Ventiflow®介入式心室辅助设备
心岭迈德
心岭迈德是中国经导管心脏泵的头部企业，于2020年落户BioBAY。自成立以来，公司研发了多款具有自主知识产权的经导管人工心脏泵（pVAD）。其中，多款泵已经进入或即将进入型式检验。除pVAD之外，公司也积极布局结构性心脏病领域国际前沿技术，积极达到以生命支持为核心的心血管创新产品平台。
2023年12月，Ventiflow®介入式心室辅助设备通过了创新医疗器械特别审查申请。
此次进入创新医疗器械绿色通过的产品是其自主研发的Ventiflow®介入式心室辅助设备。这是一种血管内微轴血泵，可减轻心室做功，辅助患者心脏泵血，其中的导管泵通过手术切开穿过股动脉或腋动脉放入左心室，预期使用于高危型PCI（经皮冠状动脉介入治疗）手术或急性心源性休克手术期。目前，国内尚无此类产品上市，Ventiflow®介入式心室辅助设备在关键技术指标上与国外对标产品水平相当，已经在北京安贞等多家医院开启了临床试验。
2022年6月中旬，成功开展了经导管心室辅助装置（pVAD）的长期动物试验。试验结果显示：第一，该款pVAD产品在置入动物体内目标位置后即刻开始工作，每分钟提供4-5升血流，有效降低心脏前负荷；第二，该款pVAD产品在动物体内安全有效地运行了10天，溶血测试结果表现优异；第三，该款pVAD的学习曲线短，经过简单培训即能顺利操作，极大程度缩短了手术时间。
6、NyokAssist™
心擎医疗
心擎医疗（苏州）股份有限公司是2017年5月由徐博翎博士领衔，与长期从事人工器官开发的海内外顶尖专家团队共同发起创立，致力于打造新一代急重症场景下的体外生命支持平台。
1月22日，国家药监局器审中心公布了2024年第1号“绿色通道”审查结果.心擎医疗介入式心室辅助系统获批创新医疗器械，进入特别审查通道。该款微创介入式人工心脏NyokAssist™在半年内先后获得美国FDA“突破性设备”认定和国家药监局创新医疗器械，成为世界唯一一款同时拿到“中美双创新”的介入式人工心脏，是国产高端医疗器械又一重要里程碑。
NyokAssist™是由心擎医疗与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队响应国家号召，通过医工交叉实现融合创新，打造的一款具有完全自主知识产权的介入式人工心脏产品，目前已由葛均波院士完成首例临床应用，其展示出了良好的安全性及有效性。
NyokAssist®电机外置的设计有效避免了电机置于体内发热导致的溶血情况，我国HRPCI手术量巨大，将高价值的电机作为可重复使用的部件能有效降低成本，具有显著卫生经济学价值。
NyokAssist®电机
心擎医疗折叠泵头设计的优势：
第一，在介入的时候可以折叠，极大程度缩小了介入尺寸。目前心擎已做到9Fr的介入尺寸，是目前世界上最小的介入尺寸。该尺寸可以极大降低创伤性，减少各种血管并发症，包括复杂性病变硬化等问题。
9Fr介入尺寸业内最小
第二：通过性优异：软轴及柔性叶轮设计，通过主动脉弓及瓣膜无阻力。
进入体内后快速扩张释放
第三：水力学性能设计基本达到 Impella 5.5的水力学性能水平，这是心擎医疗柔性可折叠叶轮的一个优势。同时，还做了有限元的结构力学分析，可以对运行强度做优化。
折叠叶轮设计可实现更低转速下的更大流量
参考：搜狐网、腾讯网、智慧医械、我爱瓣膜、BioShanghai、医械一线、中国胸心血管外科临床杂志，上海焕擎，奥泰康， 荣格医械资讯、动脉网、各大产品官网。
