对于与患者直接或间接接触的器械，是必须要进行生物学评价的。生物学评价的必要性主要由接触性质、程度、频次、时间和对该医疗器械或材料所识别出的危害来确定。生物学评价资料属于研究资料的一种，企业在提交生物学评价研究资料时，应重点关注以下方面：
1. 是否符合相关规定和标准要求？比如是否按照GB/T 16886.1中的评价流程图开展评价？
2. 是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目？
3. 材料表征是否包括组成材料及浸提物？是否涵盖器械中释放的所有化学物质？是否包括必要的定量检测数据？
4. 材料表征是否充分，是否对目标化学物质具有针对性，检测方法是否灵敏？
5. 毒理学数据是否充分，是否涵盖浸提物中每一种具有潜在毒性的化学物质？
6. 与市售产品比较时，是否遵照毒理学等同性的判定原则？
7. 已有临床评价数据的产品，生物学评价资料中是否充分利用临床相关数据以提高评价质量？
8. 生物学评价报告是否汇总了所有数据和实验结果？是否符合相关规章及标准的要求？
