医疗器械的开发并非一步到位。从绘制设计图到最终确定设计图，再到实际制造器械，有数百个小步骤。在所有这些步骤之间，始终存在着对器械安全性的警惕。
医疗器械制造商要遵循多项准则，以确保不会对健康造成不良后果。他们遵循欧盟法规和国际标准化组织 (ISO) 等许多标准。遵循一般制造标准的好处是，出厂不良事件或与误用相关的不良事件发生的频率较低。然而，医疗器械并不是普通的设备。即使器械在完全正常的环境中使用，不良事件也可能发生。而且，由于是医疗器械，不良事件的影响范围要比普通设备大得多。
因此，医疗制造商必须始终对风险评估一丝不苟。在开发的每个阶段，都会考虑到安全和风险评估，并采取相关措施。
其中一项工作是对器械进行临床评估，以评估其安全性和有效性。这通常是在临床试验期间进行的。但是，医疗器械制造商还必须实施风险管理和上市后监管活动，以确保器械在整个生命周期内安全和有效。
我们将仔细研究风险管理和上市后监管是如何与医疗器械的临床评估相互影响，以及如何通过所有这些活动为患者提供更安全的器械。
风险管理及其临床应用
根据欧盟MDR，医疗器械制造商必须"建立、记录、实施和维护"风险管理流程。风险管理不是一个单一的步骤。它是一个系统的、有计划的过程，帮助制造商检测、评估和管理与使用医疗器械有关的任何可能的危险。制造商必须建立风险管理流程，这是有充分理由的。
作为风险管理的一部分，制造商还将：
-列出并分析与每种器械相关的已知和预期风险；
-评估和计算与预期使用和可合理预见的误用有关的风险，以及在预期使用和可合理预见的误用过程中发生的风险；
-消除或控制风险。
评估来自生产阶段的信息，特别是来自上市后监管系统的信息，包括风险、风险发生频率、相关风险估计值，以及总体风险、风险收益比和风险可接受性。
要完成上述任何一项要求，都需要临床数据。临床评估允许制造商根据医疗器械在临床环境中的实际使用情况收集数据和安全信息。这种真实世界的证据在预测和捕捉风险方面要比任何假设情况准确得多。
在临床评估过程中，应考虑到与器械有关的所有可能的危险，包括在风险管理过程中发现的危险。制造商在法律和道德上都有责任确保所有风险都得到识别和处理。
上市后监管及其临床相关性
上市后监管虽然是在器械投放市场后进行的，但几乎完全以临床数据为基础。根据MDR，应在器械上市前制定上市后监管计划。上市后监管还包括上市后临床跟踪。其目的是：
-确保器械在预期使用寿命内的安全性和功能性；
-发现之前未被发现的副作用，并密切关注这些副作用以及任何禁忌症；
-根据事实证据检测和评估突发风险；
-确保效益风险比始终是可接受的；
-查找器械可能出现的标签外或系统性滥用情况。
说到上市后的跟踪，临床观点不仅重要，而且是唯一的观点。器械投放市场后，唯一需要评估的是它在患者护理和安全问题方面的表现。
上市后监管或跟踪主要包括收集和分析终端用户的临床数据。临床研究、患者登记和直接的患者/最终用户调查都是一些潜在的数据来源。其目的是评估器械在预期使用寿命内真实环境中的临床疗效和安全性。
临床评估、PMS和风险管理计划
根据MDR，由公告机构评估的临床评估将包括PMS数据和临床评估报告等内容。他们还将评估制造商是否正确履行了风险管理要求。因此，在医疗器械监管方面，临床评估、风险管理和上市后监督都是紧密联系在一起的。
就器械的安全和性能而言，它们也是相互关联的。上市后监管的目的是尽可能改善器械的用户设施。风险管理的目标也是减少严重的不良健康后果。如果没有准确的临床数据，这两者都无法实现。
因此，将上市后监管期间收集到的任何新信息纳入临床评估报告非常重要。这样，临床评估报告就能准确反映目前已知的器械疗效和安全性。任何纠正和预防措施都将是准确和有用的。
因此，PMS活动主要包括仔细记录、评估和报告任何新的临床问题或意外不良事件。为确保患者安全和器械的最佳功能，这种持续监测有助于及早发现可能存在的风险，从而及时采取预防和纠正措施。
