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全球首款长期房颤监测的临床级腕戴设备获批FDA

嘉峪检测网        2023-12-08 08:24

心房颤动是一种常见的快速心律失常,60岁以上的人有1%出现房颤,随着年龄增长发生率成倍增加。其中无器质性心脏病患者占3%~11%。Framingham研究发现房颤患者死亡率较无房颤者高1.5~1.9倍。房颤的发生与年龄和基础疾病类型有关,高血压病是最易并发房颤的心血管疾病。伴发房颤的患者发生栓塞性并发症的风险明显增加。
 
 
随着可穿戴技术使用的增长,智能手表作为监测健康的一种方式在全球范围内向消费者销售。
 
密歇根大学健康弗兰克尔心血管中心的心脏电生理学家、医学博士、公共卫生硕士 Hamid Ghanbari 表示:“不幸的是,这导致了大量健康患者来到诊所抱怨心房颤动,我们看到许多假阳性,而没有办法在临床上使用这些设备。”
 
为了解决临床差距,由Ghanbari领导的研究小组开发了一种智能手表,可以持续监测佩戴者的心律,并使用独特的算法来检测心房颤动。这种名为Verily Study Watch的临床级设备被证明在识别参与者的心房颤动方面非常准确。研究结果发表在《美国心脏协会杂志》上。
目前,我们通常使用心电图或ECG贴片来管理心房颤动患者,我们将其贴在胸部,但心房颤动管理的未来将在手腕上,与消费类可穿戴设备非常相似,Verily Study Watch 通过将光脉冲通过皮肤发送到血管中来检测心律的细微变化,这一过程称为光电容积脉搏波。
 
 
如果它怀疑心房颤动,该设备会提示用户进行单导联心电图,以确定该算法是否正确识别为心房颤动。然后,在将结果报告给参与者的医生之前,心电图技术人员将对结果进行审查。
 
一项临床研究显示,该设备每 15 分钟分析一次数据,其深度神经网络算法确定 2020 年 9 月至 2021 年 5月期间100多名参与者是否患有心房颤动。该研究手表正确识别了绝大多数参与者的心房颤动,其假阴性和阳性水平与其他使用类似光电容积脉搏波技术检测房颤的设备相似。尽管对于肤色较深的参与者,该设备在某些心房颤动发作中的性能有所下降,但它仍然能够检测到这些患者的心房颤动。研究人员表示,这是第一项报告基于光光脉搏波的算法对所有身体活动水平的参与者的性能的研究。该设备在低度和中度活动水平下检测心房颤动的准确性相当。
面向消费者的设备,如 Apple Watch 和 Fitbit,已获得美国食品和药物管理局的批准,用于预诊断目的,但不用于临床决策。而Verily设备可以提供一种链接,使提供者能够有效地使用来自可穿戴设备的数据来管理心房颤动患者。临床研究观察弥合了目前更具侵入性的长期、持续监测与消费者空间之间的差距,为房颤检测和负担评估提供了实用的解决方案。
 
它并不打算取代需要它的患者的间隔心电图监测。然而,多阶段系统也可以限制临床医生的负担,并避免其他腕戴式设备产生的大量通知,这些通知很少导致临床上可操作的发现。
 
手表的创造者Verily Life Sciences获得了FDA的510(k)许可,以证明该产品的功效和与合法销售设备的相似性。
 
Ghanbari表示:“我们需要临床级腕戴式可穿戴设备,价格实惠,可以由临床医生开具处方,用于对心房颤动患者进行长期、个性化和持续的管理。
 
关于Verily
Verily 诞生于 Google X 的大胆创新计划,旨在通过开发工具、服务和软件来帮助整个医疗保健生态系统的客户,从而应对健康领域面临的最大挑战。这种以实验为中心的方法导致了健康和技术交叉领域的创新,包括与 Dexcom 合作,提供小型化技术作为其 G6 和 G7 连续血糖监测设备的一部分,以及推出 Verily Study Watch,这是一种具有可定制功能的临床级设备,用于收集临床试验中的数据。我们于 2017 年启动了项目基线健康研究 (PBHS),这是一个代表美国人口的纵向登记处,与斯坦福大学、杜克大学和加州健康与长寿研究所 (CHLI) 合作,以更好地了解随着时间的推移的健康和疾病。我们的基础工作为突破医学科学的界限和塑造我们最大限度地提高有效性的方法提供了宝贵的见解。
 

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来源:CCI心血管医生创新俱乐部