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嘉峪检测网 2023-09-04 17:29
在现代医美技术中，强脉冲光技术被广泛应用于各种美容治疗中，比如嫩肤、脱毛的领域。强脉冲光（IPL）是一种非激光的光源，它是由单个或多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点。可利用滤光片或采用镀膜的方式滤除不期望出射的光谱。强脉冲光用于皮肤治疗的理论基础主要是选择性光热作用原理。由于IPL是宽光谱，因而可覆盖多种靶色基，如黑色素、氧合血红蛋白、水等，临床用途广泛。作为强脉冲光医美产品的制造商，你是否了解强脉冲光医美产品注册的要点？本篇文章将为你解析强脉冲光医美产品注册要点，为生产制造商提供注册思路。
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一级产品类别 |
二级产品类别 |
三级产品类别 |
产品描述 |
预期用途 |
品名举例 |
管理类别 |
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09物理治疗器械 |
03光治疗设备 |
04强脉冲光治疗设备 |
通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。 |
用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。 |
强脉冲光治疗仪 |
Ⅱ |
根据上述分类目录表格可得，强脉冲光治疗设备被分类为第二类医疗器械，当设备用于“提高睑板腺的功能，用于辅助治疗并改善干眼症状”时，按第三类医疗器械管理，分类编码为16-05，属于眼科设备而不属于医美产品。若产品主要以皮肤的应用为主，同时具有干眼的应用，则按第三类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。强脉冲光治疗设备通常由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）、防护眼镜（若有）组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。
在设计开发过程中，强脉冲光医美产品需要重点考虑输出波长范围、脉冲参数、能量输出的均匀性、稳定性、复现性，这对于产品的安全有效性有着重要影响。同时应当对产品量效关系和热损伤进行研究，需要提供设置的治疗参数除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。量效关系研究指的是设备在不同输出模式下，能量与临床应用效果间的相互印证关系，同时可作为性能参数确定依据。热损伤研究侧重于不用输出模式中对正常组织的损伤研究，建议提供热扩散等方面的研究。还应关注光辐射安全研究、软件研究、生物学特性研究等方面的研究。
强脉冲光产品的技术指标可参考指导原则和相关的标准进行制定，根据是否家用有不同的产品标准，参考标准清单大致如下：
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标准号 |
标准名称 |
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GB 9706.1-2020 |
医用电气设备 第1部分: 安全通用要求 |
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YY9706.102-2021 |
医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
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YY 9706.257-2021 |
医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备的基本安全和基本性能的专用要求 |
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GB 9706.283-2022 |
医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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YY 9706.111-2021 |
医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 |
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GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验 |
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GB/T 14710-2009 |
医用电气环境要求及试验方法 |
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GB/T 30117.3-2019 |
灯和灯系统的光生物安全 第3部分：对人体的强脉冲光源设备的安全使用准则 |
来源：Internet
