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嘉峪检测网 2023-05-30 11:42
血管内回收装置于《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-22。
血管内回收装置性能研究实验要求
产品技术要求中的性能指标、检验方法建议参考YY 0285.1《一次性使用无菌血管内导管 第1部分 通用要求》、YY 0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》等相关标准，结合产品结构特征、临床应用来制定，同时还需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。
产品性能指标可参考表1制定。
表1 建议开展的性能研究项目
| 序号 | 建议开展的性能研究项目 | 是否建议列入产品技术要求 | 备注 | |
| 1. | 外观/外表面 | 是 | / | |
| 2. | 尺寸 | 抓取环直径（如适用） | / | 若抓取环非圆形，建议测试最大直径；若多个抓取环直径不同，分别研究。 |
| 抓取装置开幅 | 是 | 抓取装置在自然舒张状态下的开幅（与杆垂直方向的尺寸）。 | ||
| 抓取装置工作长度（如适用） | / | 测量抓取装置与杆连接处至抓取装置头端的距离； | ||
| 若抓取装置为平面结构，则不适用。 | ||||
| 杆有效长度 | / | / | ||
| 导管外径 | 是 | / | ||
| 导管有效长度 | / | / | ||
| 3. | 导管与导丝的兼容性或导管内径 | 是 | / | |
| 4. | 耐腐蚀性（如适用） | 是 | 产品无外露金属，则不适用。 | |
| 5. | 射线可探测性 | / | / | |
| 6. | 座（如适用） | 是 | 若导管含有座时，座应符合GB/T1962的要求。 | |
| 7. | 导管水合性 | / | 1.在性能研究中明确水合性试验浸泡时长，并提供支持性资料证明其合理性。建议浸泡时长至少2小时。 | |
| 2.在产品技术要求中描述导管为水合性导管或非水合性导管。 | ||||
| 8. | 导管无泄漏 | 是 | 可参考YY 0285.1并结合产品实际使用情况确定正压、负压无泄漏的适用性。 | |
| 9. | 抓取装置拉伸强度 | 抓取装置拉伸强度 | / | 1.结合图示明确所有连接处及测试时选定的各试验段的具体位置及最小外径； |
| 抓取装置与杆连接处的拉伸强度 | 是 | 2.若抓取装置尖端有其他与抓取环/抓取网篮连接的结构，研究尖端、尖端与抓取装置连接处的拉伸强度； | ||
| 杆拉伸强度（若有连接处） | 3.若抓取装置上含有显影点，适用时研究显影点与抓取装置连接处的拉伸强度。 | |||
| 10. | 导管峰值拉力 | 导管管身峰值拉力 | 是 | 1.YY 0285.1未规定外径小于0.55mm导管的峰值拉力，申请人宜依据风险分析给出限定值并进行研究。 |
| 导管与座连接处的峰值拉力（如适用） | 2.峰值拉力的检测方法中宜明确具体的浸泡时长。 | |||
| 头端峰值拉力 | / | 3. 明确所有连接处及测试时选定的各试验段的具体位置及最小外径。 | ||
| 头端与管身连接处的峰值拉力 | ||||
| 11. | 导管末端头端 | 是 | / | |
| 12. | 回收性能 | / | 抓取装置能承受反复打开、回收后保持形状完好的次数（无需抓取异物）。 | |
| 13. | 不溶性微粒 | 是 | 1.可采用YY/T 1556中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径下限要求，且宜证明微粒粒径下限要求的合理性。 | |
| 2.注意取样部位为与循环血液接触的所有表面。 | ||||
| 14. | 涂层（如适用） | / | 若产品表面有涂层，如润滑涂层，建议对涂层进行研究，如涂层润滑性、完整性等。 | |
| 15. | 模拟使用 | / | 1. 评价产品的如下性能（如适用）：推送性能、追踪性能、扭转性能、抗弯折性能、抗扭结性能、抓取装置多次回收后导管的头端状态、抓取异物后的回收性能、与其他器械的兼容性、回撤性能。 | |
| 2. 上述性能建议在符合临床使用需求的具有代表性的血管模型（模拟血管解剖结构的模型）中通过实际操作进行评价。注意定性研究项目宜建立合理的接受标准。 | ||||
| 3. 血管模型的选择应与预期使用部位相符，模型包含介入部位到预期目标部位，预期目标部位预先置入拟回收的异物（支架、断裂的导管和导丝等），模拟临床最有挑战的弯曲情况，提供血管模型的选择依据。 | ||||
| 4.若产品表面有涂层，建议模拟使用后评价涂层完整性。 | ||||
| 5.若申报产品已有动物试验或临床数据，可不提交模拟使用数据。 | ||||
| 16. | 化学性能 | 化学物质残留量（如适用） | / | 针对终产品中可能存在的有害化学物质，如残留单体、生产工艺中引入的添加剂等预期对人体有严重危害（如有致癌性、遗传毒性等）而需在终产品中严格控制的化学物质。 |
| 重金属 | 是 | 测定重金属总量。 | ||
| 镉含量 | 是 | / | ||
| pH | 是 | 若涂层材料导致某项化学性能结果异常时，建议按照带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则进行研究，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。若涂层可安全用于人体，且无涂层产品化学性能结果正常，可不在产品技术要求中制定该项化学性能。 | ||
| 蒸发残渣 | 是 | |||
| 还原物质 | 是 | |||
| 紫外吸光度 | 是 | |||
| 环氧乙烷残留量（如适用） | 是 | / | ||
| 2-氯乙醇（如适用） | / | / | ||
| 17. | 无菌 | 是 | / | |
| 18. | 细菌内毒素 | 是 | / | |
| 19. | 与产品配套提供的附件性能（如有） | 是 | / | |
性能研究至少包括以下内容：
（1）研究项目及其接受标准。
（2）各研究项目的具体研究方法。
（3）典型型号规格及选择依据，不同研究项目选择的典型型号规格不同时，宜分别明确。
（4）研究项目所用产品批号、样本数量及确定依据，每个研究项目宜分别明确样本数量，可参考相关标准中的具体数量要求确定样本数量。
（5）研究结果及分析、研究结论。
2.生物学特性研究
终产品中预期与患者直接或间接接触的部分，均需要进行生物学评价。
血管内回收装置属于与循环血液短期接触的外部接入器械，目前根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，需考虑的生物相容性评价项目包括：热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、溶血、凝血（PTT）、血栓形成等。对于首次应用于医疗器械的新材料，宜开展该材料适合用于人体安全性的相关研究，评价生物学风险。
若生物学评价认为有必要进行生物学试验时，注意生物学试验报告需明确试验样品取样部位以及制备过程，取样宜包含所有与人体直接或间接接触的部件（包括附件），对于不与人体接触的部件（如扭控器等）不宜包含在取样中。若取样包含了不与人体接触的部件，建议结合该部件对浸提比例的影响、与人体接触部件所用材料安全使用史等方面在生物学评价中进行分析。
3.灭菌研究
明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。血管内回收装置的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。参考GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准等，开展灭菌确认研究。若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的具体处理措施，参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等，开展相关研究明确残留物（如环氧乙烷、2-氯乙醇等）采用的处理方法、残留量接受标准及其确定依据。
4.动物试验研究
参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》确定是否需要在活体动物上进行动物试验，明确科学决策论证。该类产品一般不需要进行动物试验研究。
5.稳定性研究
可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》的适用内容对血管内回收装置货架有效期和包装、使用稳定性/可靠性、运输稳定性和包装进行研究。采用加速稳定性试验进行货架有效期研究时，研究中宜明确加速老化时间与实时老化时间的对应关系；采用实时稳定性试验进行货架有效期研究时，宜明确实时老化条件，如温度、湿度等。
使用稳定性/可靠性研究包括模拟使用、回收性能等，可参考表1。
6.其他研究
对于符合《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）下分类编码为03-13-22的血管内回收装置，开发人需对产品相关信息与《目录》所述内容进行以及申报产品与《目录》中已获准境内注册的医疗器械进行，针对产品与对比产品的差异部分，宜明确对安全有效性影响的分析研究，证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。
对于申报产品主体制造材料（包括商品名/牌号）、抓取装置结构与《目录》中已获准境内注册的产品存在差异时，宜对二者性能进行对比验证，如模拟使用等。若有性能研究章节中涉及增加的性能研究项目，建议同时进行对比。若申报产品已有临床数据，可不再与《目录》中已获准境内注册的产品进行模拟使用对比验证。
来源：嘉峪检测网
