问：A公司注册地在深圳，产品包括系统主机+无菌附件耗材，现已完成分类界定，产品为三类医疗器械，系统主机+无菌附件耗材需合在一起注册，耗材不可以单独注册。 该产品的无菌耗材主要为无菌一次性使用耗材，是独立完整灭菌包装的。由于A公司不具备无菌的生产条件，拟对无菌耗材的生产方式采取以下两种形式：
1、仅对无菌耗材部分通过注册人制度进行委托生产，注册证中的生产地址体现2个生产地址（整机和无菌耗材的），省局是否接受这种委托生产形式？
2、对无菌耗材部分实行供应商采购形式，是否符合法规要求？
答：贵司产品无菌附件耗材经分类界定后不能单独注册，需作为产品完整注册单元的一部分。根据具体情况，委托其他企业加工无菌附件耗材属于外协加工或原料采购性质。建议企业考虑产品使用情况、工艺特点等因素，参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》的内容，制定针对该件耗材的质量管控措施并有效执行。必要时监管部门也会对该耗材加工企业开展延伸检查。
