【问】关于产品相关体系要求

我司计划设计开发一款二类有源产品，产品由控制电路板、电源、气泵组成。通过控制电路板上的电源按键（一个按键）实现气泵的出气模式，按下电源键一次默认为常规流量充气模式，再按一次电源键为满载流量充气模式，再按一次电源键为脉冲式充气（满载充气m秒-停止充气n秒-满载充气m秒-停止充气n秒···循环），再按一次电源键为关闭。 根据“国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）”，我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系。望回复，谢谢！

【答】《医疗器械质量管理规范附录独立软件》条款1.1规定：本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。该附录术语部分对软件组件的定义为：具有一个或多个医疗目的，控制、驱动医疗器械硬件或运行与医用计算平台的软件。企业根据相关法规建立与所生产器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。