2023年3月15日，FDA向奥林巴斯发出一封关于设备造假的警告信。根据信中内容，FDA在2022年11月7日至11月10日期间对奥林巴斯生产内窥镜及其配件的东京工厂进行了检查。检查显示这些设备涉嫌“掺假”。这意味着它们的制造、包装、储存或安装中使用的方法或设施不符合现行质量体系法规的生产规范要求。
这是FDA向奥林巴斯发出的最新警告信，除此之外奥林巴斯在2022年年底还收到了两封单独的信件。
涉事产品早已存在问题
本次遭到FDA警告的是奥林巴斯在东京工厂生产的内窥镜和内窥镜配件，其中包括用于十二指肠镜的一次性远端盖和用于支气管镜的一次性吸入阀配件。
FDA表示，奥林巴斯的违规行为涉及一系列质量问题，包括对于错误的纠正和预防，公司未建立充分的应对措施。此外，当生产工艺发生变更或有偏差时，奥林巴斯无法对工艺进行审查，评估和再验证。最后，FDA提到，对于投诉，奥林巴斯没有建立健全通过指定单位对其进行接收、审查和评估的流程。
早在2023年1月10日，FDA宣布已向奥林巴斯医疗系统公司及其子公司Aizu Olympus 发出警告信，称其部分内窥镜存在生产规范问题和医疗器械报告故障。
FDA下属的设备和放射健康中心 (CDRH) 指出，该警告信是针对奥林巴斯内窥镜和内窥镜配件采取的最新合规整治行动：“CDRH一直与奥林巴斯进行广泛而持续的努力，以解决与内窥镜再处理相关的合规性问题，CDRH主任Jeff Shuren说，“然而，正如最近的警告信中所述，奥林巴斯不符合医疗器械报告和质量体系要求。”
早在2023年1月12日，奥林巴斯曾以电子邮件的形式予以回应。“针对每封警告信的全面回应，公司已按时提交给FDA，并按时采取了适当行动以解决FDA的担忧，”奥林巴斯说，“公司致力于对其质量体系实施持续改进，以确保我们始终满足要求并完全遵守法规。”从最新情况来看，FDA显然对奥林巴斯的回应及其后续整改情况并不满意。
据悉，奥林巴斯十分重视FDA此次发布的最新警告信，并将指定一个更为全面的回应函给到FDA。公司将进一步评估之前的改进方案，并在必要时扩大努力，以确保完全解决警告信所提及的问题。
奥林巴斯曾对投诉处理不力
在3月15日发布的最新版本的警告信中，FDA公布了更多负面评价信息，表示自 2020 年 11 月以来，奥林巴斯医疗收到了大约 160 起投诉。这些投诉主要围绕“远端盖”(型号 #MAJ-2315) 的“脱落”事宜。在2022年10月13日至10月23日期间，FDA曾在远端盖的包装密封中观察到的褶皱不符合要求。
早在2023年2 月13日，奥林巴斯就发布了回应，称“部分患者存在风险，但总体风险较低，不需要采取过多的措施”。显然FDA对这种说法并不认可。在最新的警告信中，FDA还引用了奥林巴斯于2020年11月21日收到的投诉：“一名患者遭受了食道创伤”，投诉还提到其“食道组织被设备的远端卡住了”。此外，投诉称“有客户将这些事件归因于瓶盖破裂，并表示亲眼看到有几个内窥镜配件在从包装中取出时已经破裂。”
此外，FDA表示，尽管奥林巴斯自我审查了过去两年中与所有销往美国的产品相关的投诉和医疗器械报告(MDR)，但从其它地区间接销往美国的产品仍有潜在风险。FDA 写道：“目前尚不清楚贵公司是否评估了运往其他市场的设备，这些设备也会有同样的问题，或者可能由第三方进口到美国。贵公司应该澄清这一点。”
总之，FDA对奥林巴斯之前做出的回应定义为“不够充分”。
关于奥林巴斯
奥林巴斯是一家致力于光学与成像的日本公司，创立于1919年，总部位于日本东京。2021年1月1日，奥林巴斯相机业务出售完成，更名为奥之心。出售影像业务后，奥林巴斯完全成为一家医疗企业，专注医疗器械行业。
近一年以来，奥林巴斯在内窥镜的研发和制造上面取得比较大的进展。2022 年 9 月 14 日，奥林巴斯公司宣布推出VISERA ELITE III，这是其最新的手术可视化平台，可满足医疗保健专业人员的需求，用于跨多个医学学科的内窥镜检查手术。本次FDA的警告对该公司的内窥镜业务而言，无疑将带来一定的负面影响。
▲VISERA ELITE III概念图
同时，奥林巴斯也对同业公司不断展开收购。2022年12月20日，奥林巴斯宣布确认收购人工智能内窥镜检查技术开发商Odin Vision，收购金额约7900万美元，被收购方Odin Vision总部位于伦敦，致力于开发商用计算机辅助检测/诊断（CAD）解决方案，以及基于云人工智能平台的结肠镜检查和食管胃十二指肠镜检查程序。
2023年2月24日，奥林巴斯宣布收购韩国胃肠道手术内窥镜制造商Taewoong Medical，交易金额达3.7亿美元。收购完成后，Taewoong的产品组合将被纳入到奥林巴斯的治疗方案部门中，这将增强奥林巴斯在消化道市场的地位。
