自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。

为客观评价京津冀地区医疗器械行业发展水平和发展质量，重庆康洲大数据（集团）有限公司依托其自主研发的国内顶尖医疗器械大数据服务平台-药智器械，凭借整体营收、产业规模、企业分布、注册信息、创新能力等信息从多维度解析当前京津冀地区医疗器械产业发展趋势和行业现状，为京津冀地区医疗器械行业发展提供数据支持。

一、产业规模

▍1.1  2015年-2022年中国医疗器械企业营收趋势

2021年中国医疗器械企业营业收入达11560亿元，同比增长为11%，从2015年6297亿元增长到2021年11560亿元，年均增长率为10%。2022年中国医疗器械企业营业收入预计达1.3万亿元，年均增长率12%左右，医疗器械产业规模持续增长。

数据来源：药智器械

▍1.2  2018年-2022年京津冀地区医疗器械上市企业营收趋势

2021年京津冀地区医疗器械上市企业营业收入达1811.52亿元，同比增长为952%。2021年中国医疗器械企业营业收入为11560亿元，京津冀地区上市企业营收占全国的15%。

从2018年的109.14亿元增长到2021年的1811.52亿元，年均增长率为1559%。从2020年起，在疫情的影响下，京津冀地区医疗器械产业规模呈快速扩大趋势。

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二、医疗器械企业现状

▍2.1京津冀地区医疗器械上市企业概况

据统计，截止2022年底，京津冀地区共有70家上市医疗器械企业。其中A股上市的医疗器械企业有59家，北京市的数量最多。

数据来源：药智器械

▍2.2京津冀地区医疗器械研发企业成立年限统计

京津冀地区医疗器械企业成立年限相对较短，医疗器械研发企业成立10年以上的企业数量为1119家。

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▍2.3 京津冀地区医疗器械领域企业数量分析

目前京津冀地区医疗器械企业大多还在生产经营低值耗材，高值耗材和设备较少。

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▍2.4 京津冀地区医疗器械生产企业数量分析

据统计，截至2022年，京津冀地区共有医疗器械生产企业9826家，其中北京市医疗器械生产企业数量最多，占总数的42%。

数据来源：药智器械

从生产企业规模来看，医疗器械生产企业注册资金5000万以上的有318家，其中北京市有187家。

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▍2.5京津冀地区医疗器械生产企业概况

在境内从事第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。从事第一类医疗器械生产企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

截至2023年1月，京津冀地区注册医疗器械生产许可企业数量最多的是天津市的1065个，备案企业数量最多的是河北省的1364个。

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▍2.6京津冀地区医疗器械经营企业概况

在我国经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

截至2023年1月，京津冀地区共有医疗器械经营企业112950家。其中，注册医疗器械经营许可和备案企业数量排名第一的均为河北省，经营企业许可17886个，经营企业备案58351个。

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▍2.7京津冀地区医疗器械临床试验机构备案数量

自2018年1月1日《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布实施以来，全国共计1177个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作，比2021年增加9.6%。

据统计，京津冀地区医疗器械临床试验机构备案数量从多到少排名顺序依次是北京市64个、河北省44个、天津市30个，京津冀地区医疗器械临床试验机构备案总数量占全国的11%，三个省市临床试验机构备案数量居全国前列，数量最多的北京排名全国第五。

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三、2022年京津冀地区医疗器械注册情况分析

▍3.1 整体情况

据统计，2018年-2023年3月，京津冀地区共获批医疗器械注册&备案29397件。

数据来源：药智器械

其中，京津冀地区境内二、三类医疗器械注册数量最多的省市为北京市，占该地区总数的61%，境内一类医疗器械备案数量最多的省份为河南省6124件。

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3.1.1 2018-2022年，京津冀地区医疗器械注册产品数量趋势分析

据统计，2018-2022年，京津冀地区注册医疗器械数量总体呈上升趋势，注册产品数量增速最高为2021年，达到了43%。2021年为近两年的拐点，2022年注册产品数量减少24%左右。

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3.1.2 2018-2022年，京津冀地区医疗器械备案产品数量趋势分析

据统计，2018-2022年，京津冀地区医疗器械备案产品数量总体呈上升趋势，医疗器械备案产品数量增速最高为2020年，达到了32%。

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▍3.2分项情况

3.2.1 具体品种注册情况

按照注册品种区分，京津冀地区注册数量前五位的医疗器械是：体外诊断试剂，注输、护理和防护器械，无源植入器械，口腔科器械，物理治疗器械。其中体外诊断试剂注册产品数量最多，占总数的66%。

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▍3.3创新能力

3.3.1 创新医疗器械

2022年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械优先审批程序》进行相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请343项，比2021年增加37.8%，其中68项获准进入创新医疗器械特别审查程序。

从2014年到2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，进口创新医疗器械涉及两个国家的8个企业。京津冀地区创新医疗器械获批总数为57项，占全国总数的30%，均分布在北京市和天津市两大直辖市，河北省无创新医疗器械获批。其中北京市获批52项，数量位居全国第一。

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据统计，2022年全国共有54个创新医疗器械产品获批上市。京津冀地区共有21项，其中，北京有20个创新产品获批上市，数量位居全国第一；剩余1项为天津市获批医疗器械，河北省无创新医疗器械获批。

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3.3.2 京津冀地区企业专利发明授权数量分析

据统计，2018-2022年京津冀地区企业在中国申请的器械相关的专利通过数量总体呈上升趋势，北京市连续五年专利通过数量排名第一。

数据来源：药智器械

四、小结

京津冀地区又被称为是中国的“首都经济圈”，是北方经济的重要核心区。京津冀城市群包括北京市、天津市两大直辖市，也包括河北省所辖城市：保定市、唐山市、廊坊市、石家庄市、秦皇岛市、张家口市、承德市、沧州市、衡水市、邢台市、邯郸市等11个地级市以及定州、辛集2个省直管市和河南省的安阳市。其中，北京、天津、保定、廊坊为中部核心功能区，京津保地区率先联动发展。河北雄安新区的横空出世，更使保定市下辖的雄县、容城、安新县及周边部分区域备受瞩目。

从医疗器械产业规模来看，虽然目前我国医疗器械企业主要集中在沿海经济较发达的省份，但因为首都北京作为京津冀地区的核心，京津冀地区医疗器械整体产业规模在全国依旧占领靠前的地位。2020年开始，在疫情的影响下，京津冀地区医疗器械企业营收实现快速增长。

从产品注册情况来看，京津冀地区注册产品主要集中在北京市和河北省，北京市位居第一，河北省由于下辖地级市较多，注册产品数量领先于天津市。从产品创新能力来看，2014年到2022年，京津冀地区创新医疗器械获批总数为57项，占全国总数的30%，均分布在北京市和天津市两大直辖市，河北省无创新医疗器械获批。其中北京市获批52项，数量位居全国第一。北京市连续五年在京津冀地区专利通过数量排名第一。不论是从产品注册情况上看，还是从产品创新能力上看，北京市对于京津冀协同发展都起了非常重要的作用。