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嘉峪检测网 2023-05-03 22:15
2023年5月开始实施的医疗器械标准清单
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 替代关系（已发布尚未实施的标准适用） |
| 1 | GB 9706.1-2020 | 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 2020\4\9 | 2023\5\1 | GB 9706.1-2007;GB 9706.15-2008;YY/T 0708-2009 |
| 2 | GB 9706.103-2020 | 医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护 | 2020\12\24 | 2023\5\1 | |
| 3 | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0505-2012 |
| 4 | YY 9706.108-2021 | 医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0709-2009 |
| 5 | YY 9706.111-2021 | 医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | |
| 6 | YY 9706.112-2021 | 医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | |
| 7 | YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | |
| 8 | YY/T 9706.110-2021 | 医用电气设备第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：生理闭环控制器开发要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | |
| 9 | YY/T 1747-2021 | 神经血管植入物颅内动脉支架 | 2021\12\6 | 2023\5\1 | |
| 10 | GB 9706.260-2020 | 医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020\11\17 | 2023\5\1 | |
| 11 | YY/T 1120-2021 | 牙科学口腔灯 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | |
| 12 | GB 9706.228-2020 | 医用电气设备第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 | 2020\12\24 | 2023\5\1 | |
| 13 | GB 9706.254-2020 | 医用电气设备第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020\12\24 | 2023\5\1 | |
| 14 | GB 9706.243-2021 | 医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\2\20 | 2023\5\1 | GB 9706.23-2005 |
| 15 | GB 9706.245-2020 | 医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求 | 2020\12\24 | 2023\5\1 | |
| 16 | GB 9706.263-2020 | 医用电气设备第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求 | 2020\11\17 | 2023\5\1 | |
| 17 | GB 9706.265-2021 | 医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\2\20 | 2023\5\1 | |
| 18 | GB 9706.244-2020 | 医用电气设备第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020\12\24 | 2023\5\1 | |
| 19 | GB 9706.237-2020 | 医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020\4\9 | 2023\5\1 | GB 9706.9-2008 |
| 20 | GB 9706.205-2020 | 医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020\7\23 | 2023\5\1 | GB 9706.7-2008 |
| 21 | YY 9706.262-2021 | 医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | |
| 22 | GB 9706.225-2021 | 医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\12\1 | 2023\5\1 | GB 10793-2000 |
| 23 | GB 9706.226-2021 | 医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\10\11 | 2023\5\1 | GB 9706.26-2005 |
| 24 | YY 9706.240-2021 | 医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0896-2013 |
| 25 | YY 9706.233-2021 | 医用电气设备第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0319－2008 |
| 26 | GB 9706.227-2021 | 医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\10\11 | 2023\5\1 | GB 9706.25-2005 |
| 27 | GB 9706.202-2021 | 医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\12\1 | 2023\5\1 | GB 9706.4-2009 |
| 28 | GB 9706.224-2021 | 医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\12\1 | 2023\5\1 | GB 9706.27-2005 |
| 29 | GB 9706.236-2021 | 医用电气设备第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\12\1 | 2023\5\1 | GB 9706.22-2003 |
| 30 | GB 9706.219-2021 | 医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\10\11 | 2023\5\1 | GB 11243-2008 |
| 31 | YY 9706.220-2021 | 医用电气设备第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0827-2011 |
| 32 | GB 9706.201-2020 | 医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求 | 2020\12\24 | 2023\5\1 | |
| 33 | GB 9706.208-2021 | 医用电气设备第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\8\10 | 2023\5\1 | GB 9706.10-1997 |
| 34 | GB 9706.211-2020 | 医用电气设备第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020\12\24 | 2023\5\1 | |
| 35 | GB 9706.217-2020 | 医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020\12\24 | 2023\5\1 | |
| 36 | GB 9706.229-2021 | 医用电气设备第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\8\10 | 2023\5\1 | GB 9706.16-2015 |
| 37 | GB 9706.216-2021 | 医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\8\10 | 2023\5\1 | GB 9706.2-2003 |
| 38 | GB 9706.239-2021 | 医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\8\10 | 2023\5\1 | GB 9706.39-2008 |
| 39 | GB 9706.213-2021 | 医用电气设备第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\12\1 | 2023\5\1 | GB 9706.29-2006 |
| 40 | GB 9706.212-2020 | 医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | 2020\4\9 | 2023\5\1 | GB 9706.28-2006 |
| 41 | YY/T 1804-2021 | 麻醉和呼吸设备用于测量人体时间用力呼气量的肺量计 | 2021\9\6 | 2023\5\1 | |
| 42 | YY 9706.269-2021 | 医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0732-2009 |
| 43 | YY/T 0636.1-2021 | 医用吸引设备第1部分：电动吸引设备 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0636.1-2008 |
| 44 | YY/T 0636.3-2021 | 医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0636.3-2008 |
| 45 | YY/T 1743-2021 | 麻醉和呼吸设备雾化系统和组件 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | |
| 46 | YY 9706.257-2021 | 医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | |
| 47 | GB 9706.218-2021 | 医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\12\1 | 2023\5\1 | GB 9706.19-2000 |
| 48 | YY 9706.241-2020 | 医用电气设备第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 | 2020\9\27 | 2023\5\1 | |
| 49 | GB 9706.203-2020 | 医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020\5\29 | 2023\5\1 | |
| 50 | GB 9706.206-2020 | 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020\7\23 | 2023\5\1 | GB 9706.6-2007 |
| 51 | YY 9706.210-2021 | 医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0607-2007 |
| 52 | YY 9706.235-2021 | 医用电气设备第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0834-2011 |
| 53 | YY 0838-2021 | 微波热凝设备 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0838-2011 |
| 54 | YY/T 0868-2021 | 神经和肌肉刺激器用电极 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY/T 0868-2011 |
| 55 | YY/T 0696-2021 | 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY/T 0696-2008 |
| 56 | YY/T 0061-2021 | 特定电磁波治疗器 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY/T 0061-2007 |
| 57 | YY 9706.250-2021 | 医用电气设备第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0669-2008 |
| 58 | GB/T 19634-2021 | 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 | 2021\10\11 | 2023\5\1 | GB/T 19634—2005 |
| 59 | YY/T 1789.2-2021 | 体外诊断检验系统性能评价方法第2部分：正确度 | 2021\12\6 | 2023\5\1 | |
| 60 | YY/T 1784-2021 | 血气分析仪 | 2021\12\6 | 2023\5\1 | |
| 61 | YY/T 0701—2021 | 血液分析仪用校准物 | 2021\12\6 | 2023\5\1 | YY/T 0701-2008 |
| 62 | YY/T 1791-2021 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法） | 2021\12\6 | 2023\5\1 | |
| 63 | YY/T 1820-2021 | 特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法） | 2021\12\6 | 2023\5\1 | |
| 64 | YY/T 1828-2021 | 抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2021\12\6 | 2023\5\1 | |
| 65 | YY/T 1831-2021 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法） | 2021\12\6 | 2023\5\1 | |
| 66 | GB/T 40672-2021 | 临床实验室检验抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准 | 2021\10\11 | 2023\5\1 | |
| 67 | YY/T 1180—2021 | 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒 | 2021\12\6 | 2023\5\1 | YY/T 1180-2010 |
| 68 | YY/T 1801-2021 | 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法） | 2021\12\6 | 2023\5\1 |
来源：嘉峪检测网
