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【医械答疑】含透明质酸的敷料产品是否可以申报二类医疗器械?

嘉峪检测网        2023-01-17 08:29

【问】含透明质酸的敷料产品是否可以申报二类医疗器械?

 

【答】根据国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号),符合以下情形,且不含药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分时,按照第二类医疗器械管理:作为医用敷料,产品不可被人体吸收且用于非慢性创面;作为辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料;作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料;作为体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂;含有透明质酸钠润滑剂的避孕套。

 

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来源:江苏省药监局审评中心