GB9706.237-2020标准的实施日期为2023年5月1日，该标准规定了医用超声诊断与监护设备的基本安全和基本性能的专用要求。

 

内容涉及超声诊断和监护设备的术语和定义；标记和文件的特殊要求；声学安全参数“机械指数”、“热指数”的实时显示要求；工作数据的准确性和防止危险输出的要求；超声换能器的温升要求和试验方法；电磁兼容的试验要求等。

 

GB9706.237-2020与GB9706.9-2008标准在技术方面主要有27处不同的内容，通过以下新旧版本标准的差异部分对比，利于读者更好理解新版超声诊断与监护设备专用标准。

 

一增 加

 

1范围（201.1.1）

 

GB9706.237标准要求的范围局限于超声诊断设备。主要涉及超声诊断和监护设备产品。

 

2目的（201.1.2）

 

本标准的目的是规定通用要求并作为专用标准的基础。专用标准与通用标准配合使用，且优先于通用标准。

 

3规范性引用文件（201.2）

 

GB9706.237标准比旧版标准增加6项规范性引用文件，主要涉及声学测量、电磁兼容等领域。

 

4术语和定义

 

新版标准的术语和定义数量27项，与旧版相比，新增9项，删除29项。删除的术语在本标准的规范性引用文件中均有定义。

 

5ME设备或ME系统的应用条件（见201.4.1，主要指超声内窥镜）

 

超声腔内探头，其成像手段仅局限于超声，如阴道探头、直肠探头、经食管探头等，属于本标准新增的“超声内窥镜”的概念范畴，也不适用GB9706.218-2021中“水或微粒物质侵入”的防护要求。

 

6增加的基本性能要求（见201.4.3.101）

 

具体要求见表201.102，此6项基本性能是本标准规定的超声诊断设备特有的基本性能。在进行电磁兼容抗扰度试验时，需按照202.6.2.1.10规定的符合性准则执行，同时还涉及YY0505标准通用的7项要求，共有13项基本性能作为抗扰度试验的判据。

 

 

7ME设备的识别、标记和文件（见201.7）

 

差异来源于条款号重组之后，相应技术要求的内容重新整合，无实质性变化。涉及的内容主要有以下：

 

1)增加201.7.2.9换能器组件IP分类要求；

 

2)修改表201.103输出报告表格的内容；

 

3)增加201.7.9.2.10消息的要求；

 

4)增加201.7.9.2.12清洗、消毒和灭菌的要求。

 

8声输出(见201.7.2.101)

 

超声诊断设备的热指数和机械指数不具备超过1.0的能力时，无需显示；当热指数和机械指数达到一定数值能力时，应在超声图像屏幕上显示TI、MI值。

 

该专用标准中，热指数和机械指数的显示属于外部标记的要求。

 

9声输出水平的技术数据（见201.7.9.3.101）

 

超声诊断设备要求在技术说明书中规定每个探头每种声模式的输出表格，如表201.103所示。

 

10针对换能器组件要求的内容（见201.8.7.4.7）

 

涉及5项标准条款内容：患者漏电流的测量、患者辅助电流的测量、电介质强度、热循环试验，主要是在通标相应条款的基础上细化试验方法；对于“有电线连接的手持部件和脚踏控制装置”的要求，考虑到超声探头的特殊性，专用标准不适用，可以理解为适当放宽了相关要求。

 

11超声能量（见201.10.101）

 

超声能量是超声诊断设备最主要的能量输出。在诊断超声领域，与超声能量相关的风险，世界超声医师协会等组织认可的基本观点是：慎重使用，超声诊断是安全的。在专用标准中，采用TI、MI值的显示，也是降低风险的一种措施。

 

12针对换能器组件要求的内容（见201.11.1.3、201.11.6.5）

 

表201.104明确规定换能器组件在不同使用目的和不同使用条件下的温升试验要求和方法，在试验操作过程中要特别关注。

 

由于超声探头在临床使用中表面接触耦合剂，提供与患者的声耦合路径，涉及“水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统”的相关要求，主要涉及GB4208标准要求的内容。

 

 

13控制器和仪表和的准确性和防止危险输出（见201.12）

 

增加和替代部分内容。主要由于新版标准的编排发生改变，对旧版内容进行重组而形成新版标准的一个章节，要求没有实质性变化

 

14喷射、外壳变形或超温（见201.13.1.2）

 

重点关注通用标准的第三个破折号后增加的内容，主要是换能器组件作用于皮肤表面时。单一故障条件下的“例外”适用情况。

 

15可编程医用电气系统（PEMS）（见201.14）

 

该章节直接引用通用标准，通标适用。

 

16ME系统（见201.16）

 

该章节直接引用通用标准，通标适用。

 

17ME设备和ME系统的电磁兼容（见201.17）

 

增加超声诊断设备应符合YY0505按照202.6修改后的要求。主要是符合性准则与通标不同之处，在基本性能中已经明确。

 

二删除/修改的内容

 

18删除了“术语-定义术语索引”（见旧版标准的附录AA）

 

按照标准编制要求，删除该部分内容。

 

19修改“关于特定条款的指南和原理说明”（见附录AA）

 

新、旧版标准相关内容没有重大技术差异，部分内容修改，删除了旧版中已经发布的引用标准的相关内容。

 

20修改了“GB4824-2019分类指南” （见附录BB）

 

由于GB4824标准变化，附录的相关内容也进行了相应的修改。

 

21删除“确定机械指数和热指数的试验方法”（见旧版标准的资料性附录DD）

 

新版YY/T0624行业标准《超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法》已经发布，因此删除“确定机械指数和热指数的试验方法”的相关内容。

 

22删除“与其他标准的关系”（见旧版标准的资料性附录EE）

 

相关内容在新版专标的要求中体现。

 

23删除“扫描模式下输出功率测量的指导意见”（见旧版标准的资料性附FF）

 

相关内容在引用的YY/T0624行业标准《超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法》中。

 

24删除“指数模型的原理说明和推导”

 

相关内容在引用的YY/T0624行业标准《超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法》中。

 

25修改“制造商告知操作者关于TI和MI信息解释的指南”（见附录CC ）

 

两版标准附录没有重大技术差异，仅有部分文字和编辑方面变化。

 

26修改“体外用换能器组件的表面温度测量试验布置实例”（见附录DD）

 

新、旧版标准的内容没有重大技术差异，仅有部分文字和编辑方面变化。

 

27为第三方提供的声输出表（见附录EE）

 

属于增加的附录内容，表EE.1提供了一个实例，为使用方提供了详细的声输出数据情况，使用方可以根据声输出数据重新计算TI和MI值，是让使用方更加了解声输出实际水平的一种手段。