美敦力因电池故障召回 HeartWare HVAD 系统电池。FDA 已将其确定为 I 类召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品

产品名称：美敦力 HVAD 电池

型号：1650DE

生产日期：2021 年 4 月 13 日至 2021 年 4 月 19 日

分发日期：2021 年 4 月 20 日至 2021 年 7 月 19 日

在美国召回的设备：429

公司发起日期：2022 年 5 月 5 日

设备使用

HeartWare 心室辅助装置 (HVAD) 系统用于帮助心脏继续将血液泵送到身体其他部位。 HVAD 系统可用作有终末期左心室心力衰竭死亡风险的患者进行心脏移植的桥梁，用于心脏组织恢复，或用作未计划进行心脏移植的患者的目的地治疗 (DT)。

召回原因

Medtronic, Inc. 正在召回一批 HeartWare HVAD 系统电池，原因是焊接缺陷导致用于为系统供电的两个电池组分离。焊接缺陷可能导致电池发生故障，不再提供电力或阻止电池保持完全充电或正常充电。结果，电池可能会突然失效。

如果发生此故障，当受影响的电池仍连接到控制器时，它将在控制器屏幕和 HVAD 监视器的警报日志选项卡中触发电源断开警报。这些警报可能会暂时解决，但电池将继续失效。

使用这些电池可能会导致设备故障、死亡或严重伤害。

美敦力（Medtronic）报告了与此次召回相关的一例死亡，以及受影响批次中的两例投诉。