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【药研日报0427】国药奥密克戎灭活疫苗获批临床 | 人福选择性阿片受体激动剂报IND...

嘉峪检测网        2022-04-27 11:20

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今日头条

 

国药奥密克戎灭活疫苗获批临床。国药集团宣布,旗下公司中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠灭活疫苗获得国家药监局颁发的临床批件,中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式,在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究,评价疫苗的安全性和免疫原性。据悉,该疫苗此前已在香港获批临床,是全球最早获批进入临床的Omicron灭活疫苗。

 

国内药讯

 

1.百泰EGFR单抗新适应症报产。百泰生物2.2类新药尼妥珠单抗注射液的上市申请获CDE受理。尼妥珠单抗是一款EGFR人源化单抗,已获国家药监局批准用于鼻咽癌的治疗。百泰生物近期宣布该药联合吉西他滨对比吉西他滨治疗K-Ras野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的Ⅲ期注册临床研究达到主要研究终点,该项试验详细结果即将在ASCO2022年会上以口头报告方式分享。

 

2.默沙东HIF-2α抑制剂启动两项国际Ⅲ期临床。默沙东HIF-2α抑制剂belzutifan(MK-6482)针对肾细胞癌在中国登记启动两项国际Ⅲ期临床:一项试验将在晚期肾透明细胞癌(ccRCC)患者中比较帕博利珠单抗联合belzutifan及仑伐替尼,或MK-1308A联合仑伐替尼,相比于帕博利珠单抗联合仑伐替尼用于一线治疗的效果;主要研究者为北京肿瘤医院郭军博士。另一项试验将评估belzutifan联合帕博利珠单抗对比安慰剂联合帕博利珠单抗用于ccRCC患者术后辅助治疗的效果;主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院叶定伟博士。

 

3.艾力斯「伏美替尼」拟纳入突破性疗法。艾力斯医药第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片获CDE拟纳入突破性治疗品种,用于治疗经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变阳性、局部晚期或转移性非小细胞性肺癌。该新药此前已在国内获批用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌,商品名为艾弗沙。

 

4.人福选择性阿片受体激动剂报IND。人福医药1类新药RFUS-144注射液的临床试验申请获国家药监局受理,拟开发用于治疗疼痛和瘙痒。RFUS-144注射液是一种选择性阿片受体激动剂,国内目前尚无同类型产品获批上市。根据IQVIA数据统计,2021年,全球疼痛领域的市场销售额为34.77亿美元,其中阿片受体的镇痛药占比为66.8%。

 

5.未知君生物购进治疗UC配方菌。未知君生物与Assembly Biosciences公司就后者一款处于临床阶段的配方菌药物M201达成合作许可协议。M201是基于生物学机制和细胞调节机制开发的一款配方菌药物,拟用于轻中度溃疡性结肠炎患者的治疗。此次收购的具体条款双方没有披露。未知君生物表示将进一步开发M201,预计将在年内开始该项目在美国的Ⅰb期临床试验。

 

 

1.瑞德西韦获批治疗儿童新冠。吉利德抗新冠病毒治疗药物瑞德西韦(Veklury)获FDA扩大适用范围,纳入年龄在28天及以上、体重至少3公斤的COVID-19住院和非住院儿科患者。在临床研究中,Veklury在这类儿科患者中的安全性和药代动力学数据与成人临床中观察到的一致,并且有高比例的儿科患者在治疗后实现临床改善和康复。Veklury也是唯一一款被批准用于治疗12岁以下COVID-19儿科患者的药物。

 

2.植物来源促皮肤愈合药获欧盟CHMP支持。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会推荐批准Amryt公司植物来源桦树三萜产品oleogel-S10上市,用于6个月及以上营养不良性和交界性大疱性表皮松解症(EB)患者部分厚度伤口(PTW)的治疗。在涉及角质形成细胞分化和迁移的伤口愈合过程中,oleogel-S10通过桦树三萜对炎症和上皮再生的作用来加速伤口闭合。oleogel-S10有望成为欧洲首个获批用于EB患者的治疗方法。

 

3.阿斯利康CTLA-4/PD-L1组合报BLA。FDA受理阿斯利康CTLA-4抗体tremelimumab联合PD-L1抗体Imfinzi(durvalumab)一线治疗不可切除的肝细胞癌的生物制品许可申请(BLA)。阿斯利康使用了优先审评券递交BLA申请,预计在今年第四季度获得FDA的回复。在一项Ⅲ期临床HIMALAYA中,与活性对照组相比,这一组合使患者的死亡风险降低22%(HR=0.78,96.02% CI,0.65-0.93,p=0.0035),患者的三年总生存率达到31%(vs20%)。

 

4.广谱抗真菌药两项Ⅲ期临床积极。SCYNEXIS公司创新抗真菌口服疗法ibrexafungerp在两项Ⅲ期临床(FURI研究和CARES研究)中获得积极中期结果。在131例严重真菌感染和念珠菌感染患者中,61.1%获得完全缓解、部分缓解或临床改善,22.1%患者疾病稳定,11.5%患者未产生应答。Ibrexafungerp是一种具有独特结构的葡聚糖合成酶抑制剂,此前已获FDA授予合格传染病产品资格,快速通道资格和孤儿药资格。

 

5.防病毒感染T细胞疗法再获RMAT。AlloVir公司多病毒特异性T细胞疗法posoleucel获得FDA再生医学先进疗法认定(RMAT),用于在接受同种异体造血细胞移植(allo-HCT)后的高危成人和儿童患者中,预防由6种病毒引起的感染和疾病。这六种病毒分别为腺病毒、BK病毒、巨细胞病毒、爱泼斯坦-巴尔病毒、人类疱疹病毒6和JC病毒。这是FDA授予posoleucel的第三个再生医学先进疗法认定。

 

6.罗氏口服雌激素降解剂II期研究失败。罗氏选择性雌激素受体降解剂 (SERD)giredestrant在治疗ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的II期acelERA试验未达到主要终点指标。与医生选择的内分泌单药治疗相比,Giredestrant用于二线或三线治疗未能显著改善患者的无进展生存期。不过疗效数据显示,giredestrant在雌激素受体活性依赖程度较高的患者中获益明显。目前试验的总生存期数据还未成熟。

 

 

1.上海拟对五类人员赋红码。4月26日,在上海市疫情防控新闻发布会上,上海市大数据中心副主任刘迎风介绍上海市“随申码”赋码规则和相关人员防控措施。赋红码对象为以下五类人员:一是初筛阳性、混管阳性人员;二是确诊病例、无症状感染者、疑似病例;三是密切接触者;四是入境人员(澳门入境除外);五是高风险地区来沪人员等。赋黄码对象为以下四类人员:一是解除隔离观察后处于健康监测期间的密切接触者;二是密接的密接;三是中风险地区来沪人员;四是核酸筛查“应检未检”人员等。

 

2.湖北省老年医学中心落户同济医院。湖北省卫健委日前印发《关于设立湖北省老年医学中心的通知》,决定依托华中科技大学同济医学院附属同济医院设立湖北省老年医学中心,旨在建成具备医疗、护理、科研、教学、预防、管理及政策制定“七位一体”功能的省级老年医学专门机构,发挥优质医疗资源在老年医学领域的牵头引领辐射作用,推动老年医学事业发展。

 

3.全国健康学校建设计划发布。教育部办公厅日前印发《关于实施全国健康学校建设计划的通知》,决定在“十四五”期间重点支持一批有条件的学校建成全国健康学校。《通知》从基础条件、学校治理能力、教育教学、健康促进4方面明确了全国健康学校建设基本条件,并提出落实立德树人根本任务、健全学校健康治理体系、提升全体学生健康素养等7项建设目标任务。

 

 

审动

1. CDE新药受理情况(04月26日)

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   2. FDA新药获批情况(北美04月22日)

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来源:药研发