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片剂成形的影响因素总结

嘉峪检测网        2022-01-20 23:21

      片剂的压缩成形是一个复杂过程,在压缩过程中首先物料的体积变小,从而物料颗粒间距离减小,导致颗粒间结合力增加,最后形成一个整体压块,即片剂。在片剂的压缩过程中产生的结合力,不仅受物料本身性质的影响,而且还受压缩条件的影响。

 

1、药物的压缩特性

 

        多数药物兼有一定的塑性和弹性(叫黏弹性物质),物料在压缩过程中,塑性变形可产生结合力,而弹性变形不产生结合力。若药物的压缩成形性不佳,可用辅料调节,比如微晶纤维素等。

 

       我公司的微晶纤维素-102型号可压性优异,是直压片品种首选辅料。

 

2、药物的熔点及结晶形态

 

        药物的熔点较低有利于"固体桥"的形成,有利于增大片剂的硬度,但熔点过低,压片时容易黏冲;立方晶系的结晶对称性好、表面积大,压缩时易于成形;鳞片状或针状结晶易形成层状排列,药片容易裂片;树枝状结晶易发生变形而且相互嵌接,可压性较好,易于成形,但流动性极差。

 

3、黏合剂和润滑剂

 

       一般而言,黏合剂的用量越大,颗粒间的结合力越大,但应避免硬度过大而造成崩解、溶出的困难。润滑剂覆盖在颗粒的表面,在常用的浓度范围内,对片剂的成形影响不大,就像硬脂酸镁,但用量过大时影响颗粒间的结合力,因而造成片剂的硬度降低。

 

        对此,我公司的硬脂酸镁-L型可很大程度上改善该问题。

 

4、水分

 

       适量的水分在压缩时被挤到颗粒的表面形成薄膜,起到一种润滑作用,使颗粒易于互相靠近,易于结合成形。另外,这些被挤压到颗粒表面的水分含有可溶性成分,当药片干燥后,可发生重结晶而在相邻颗粒间架起"固体桥",具有使片剂的硬度增大的趋势。当然,含水量也不能太多,否则会造成黏冲现象。

 

       我公司可根据客户的需求,对我公司的现有品种,可专门定制固定水分的辅料。

 

5、压力

 

       一般情况下,压力愈大,颗粒间的距离愈近,结合力愈强,压成的片剂硬度也愈大,但压力超过一定范围后,压力对片剂硬度的影响减小,且易出现裂片。延长加压时间或减小压缩速度,则有利于片剂结合力的增大。

 

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来源:山河药辅