【新规解读】新体外诊断试剂注册申报资料要求——监管信息及安全性能清单

为配合新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督局于2021年9月30号发布了《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），对体外诊断试剂注册申报资料的具体要求作出详细解释。该文件将在2022年1月1号开始实施，原2014年44号文同时废止。

本文主要介绍了新体外诊断试剂注册申报资料要求中监管信息和安全性能清单部分内容要求。

1.关联文件

（1）境内申请人

该部分新增了与“应急审批”“注册人制度”“进口医疗器械在中国境内企业生产”相关的文件要求。

具体内容如下：

（2）境外申请人

该部分新增了“未在境外上市的创新医疗器械”“应急审批”“境外医疗器械委托生产”相关的文件要求。

具体内容如下：

2.主文档授权信

体外诊断试剂（IVD）的组成成分复杂，做好原材料的质控是确保诊断结果准确性的关键要素之一，考虑到原材料成分的复杂性、潜在的生物安全性，审评过程中可能会要求提供更多的原材料信息。为了方便医疗器械生产企业选择原材料，同时简化注册申报，鼓励境内第三类和进口第二类、第三类IVD原材料供应商可以进行医疗器械主文档登记。

对于医疗器械注册申请人，如引用主文档，应提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信（包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容）。

3.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

关于这个部分的内容需要关注以下3点：

（1）  与监管机构的沟通记录

指针对申报产品的以会议形式进行的沟通。

（2）  与既往注册申报相关

既往注册申报过程中，如该产品存在自行撤销、药监局不予注册上市申请等情况，企业应提供 a.既往注册申报产品受理号 b.既往申报中监管机构已明确的相关问题。

（3）  不适用该部分的声明

如果企业并不符合上述2条内容的描述，应当出具一份不适用声明，明确申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

4.符合性声明

下表分别列出了2014年国家局44号公告和2021年国家局122号公告关于符合性声明部分的内容，如下所示，需要注意2点：

（1）有关分类的要求。由符合《体外诊断试剂注册管理办法》改为符合《体外诊断试剂分类规则》。新版的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中删掉了关于IVD分类规则的内容，其内容全部调整到新发布的《体外诊断试剂分类规则》当中。

（2）关于申报产品符合国家标准品的清单。如IVD产品有适用的国家标准品，那么应列出适用国家标准品的清单；如果不适用，也应说明理由，并进行声明。

5.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单

参考《医疗器械安全和性能基本原则清单》，新的IVD注册资料要求中也增加了针对IVD的安全和性能基本原则清单，从医疗器械通用原则和IVD特殊原则两个方面，列出了IVD在实现预期功能、性能特性、风险管理、临床评价、化学/物理/生物学、实际使用等方面的安全要求和性能要求。

IVD产品须符合相应要求，如果不适用应说明理由，并且在企业的注册资料或者质量管理体系文件中应有相应的证据支持。

IVD安全和性能基本原则清单包括5个部分，如图所示：

【适用】：如适用，填写“是”；如不适用，填写“否”，并说明理由。

【证明符合性采用的方法】：填写证明该IVD产品符合安全和性能基本原则的方法，通常可采用以下方法来证明：

a. 符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

b. 符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

c. 符合普遍接受的测试方法。

d. 符合企业自定的方法。

e. 与已批准上市的同类产品的比较。

f. 临床评价。

【为符合性提供客观证据的文件】：填写证据在申报资料中的具体位置，如不在申报资料中，可填写证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号。

填写示例：