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【FDA一级召回】由于断裂风险Imperative Care召回3098件再灌注导管,已致九起重伤

嘉峪检测网        2021-10-08 10:59

由于使用过程中存在断裂风险,Imperative Care Inc. (加州坎贝尔)召回 ZOOM 71 再灌注导管FDA 已将此确定为 I 类召回,这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

 

召回产品

ZOOM 71 再灌注导管

产品代码和批号:见召回数据库条目

在美国召回的设备:3,098

分发日期:2020年9月23日至2021年8月9日

公司发起日期:2021年8月18日

 

设备使用

ZOOM 71 再灌注导管与 ZOOM 抽吸管和 ZOOM 抽吸泵(或等效真空泵)一起使用,可在因动脉阻塞或变窄导致急性缺血性中风后 8 小时内清除患者大脑中的血凝块。

 

召回原因

由于 Zoom 71 再灌注导管在使用过程中在某个点(远端)断裂的风险增加,例如当导管被用力收回时,Imperative Care Inc. 正在召回该产品的特定批次。如果设备在使用过程中破裂,这可能会导致患者血液中留下碎片,从而导致严重的不良事件,例如血管阻塞、中风和死亡。

已有九起重伤报告。没有死亡报告。

 

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来源:嘉峪检测网