2021年9月15日国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2021年第69号)，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、鼻内窥镜、手术衣等12个品种进行了产品质量监督抽检，有23批（台）产品不符合标准规定。
从本次通告中可以看出很多不合格项目多为不符合标准或标识的要求。产品标准是为保证产品的安全性，对产品必须达到的某些或全部要求所制订的标准。产品标准是产品生产、检验、验收、使用等贸易活动的技术依据，对于保证和提高产品质量，提高生产和使用的经济效益，具有重要意义。医疗器械产品标准的一般包括有以下内容：
1) 适用范围：规定适用本标准的产品范围；
2) 规范性引用文件：本标准参考或引用的其他标准；
3) 定义和术语：本标准中应用的名词解释；
4) 通用要求：标准中最重要的一部分，一般包括有如物理性能、化学性能、电磁性能、表面质量、使用特性、稳定性、质量等级等方面及试验方法，包括取样方法，试验用材料、测试器具与设备、试验条件、试验步骤及试验结果的评定等。
5) 标志：包括产品标志、包装材料、包装方式与技术要求、运输及贮存要求等。
6) 其他。
那么医疗器械生产企业如何导入产品标准的要求，以下仅代表个人观点。首先，应根据产品的预期用途、使用环境、适应症，禁忌症等信息识别适用的标准，包括但不限于通用要求，专用要求，生物兼容要求，可靠性要求，无菌要求，存储运输要求，说明书、标签要求以及相关的指导原则等。以有源产品为例，常规的适用标准如下：
• GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求
• YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分安全通用要求并列标准 电磁兼容要求和试验
• GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
• GB/T 4208-2017 外壳防护等级(IP代码)
• YY/T 0708-2009 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统
关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）确定适用的标准清单之后同时召开相应的标准审评会议确定标准条款的适用性，识别对应要求的应用标准，对不适用的要求需给出理由。
其次，根据上述审评会议的结果，可将识别出适用的标准条款转化为内部文件，同时制定标准的符合性计划，如在产品设计规格书中制定关于安全、性能、功能、生物相容性、使用期限/货架寿命、模拟运输、可靠性、兼容性、无菌验证等参数。以有源产品为例，可制定以下符合性计划：产品性能符合性计划；产品对应专标的符合性计划；报警标准符合性计划等。
最后，按照上述内部文件设计新产品，并按照对应的标准符合性计划对新产品进行相应的验证与确认。包括与公司内部的测试工程师按照标准要求设计测试方案保证新产品符合标准的要求，如测试条件，测试环境搭建，接受准则等。当内部条件不足时，可联系外部测试机构进行测试。测试之后必须对验证和确认报告进行确认以保证满足对应标准的要求，如测试样品信息准确性，测试项目完整性，测试结果的适宜性等方面。以有源产品为例，包括但不限于下述报告：安规和EMC测试报告、性能测试报告、使用寿命测试报告、模拟运输测试报告等。
对于医疗器械生产企业来说，产品标准是保障患者安全的基本要求，不满足产品标准的要求，不仅给医疗器械生产企业带来损失，同时可能会导致患者的损伤，故医疗器械生产企业必须满足产品标准的相关要求。
