1、OTC医疗器械概述

 

非处方 (OTC) 医疗器械指的是那些可以直接向消费者出售的医疗器械。换句话说，这些器械不需要销售处方。OTC 医疗器械的一些例子包括绷带、月经产品和避孕套。

 

OTC 医疗器械可用于消费者可以按照产品标签指示正确使用器械的任何环境。例如，可以在办公室、学校、医院、门诊手术中心、疗养院、门诊治疗机构或其他医疗保健机构中使用。

 

注意：并非所有家用设备都适用于 OTC 销售；一些家用设备（例如，隐形眼镜）需要处方。有关家用医疗设备的更多信息，请参阅有关家用器械的常见问题解答页面Frequently Asked Questions About HomeUse Devices page。

 

2、OTC医疗器械的分类

 

一些（但不是全部）OTC 医疗器械属于 I 类（低风险）器械，不需要上市前审查。大部分OTC医疗器械是 II 类（中等风险），有些甚至是 III 类（高风险）设备，II类和III类通常都需要上市前审查。

 

3、OTC医疗器械的常见问答（包括 OTC 器械制造商的注意事项）

 

问1：哪些类型的器械是 OTC 状态的潜在候选者（包括从处方 (Rx) 到 OTC 的转换）？

 

答：与OTC药品一样，OTC医疗器械通常具有以下特点：

 

•它们可以在医疗保健环境之外使用。

 

•它们被充分标记，以便：

 

o 消费者（非专业用户）可以自我诊断他们的状况、自行选择合适的器械、自行治疗并自行管理器械旨在治疗或诊断的状况。

 

o 消费者（非专业用户）能够了解如何正确使用器械（根据标签，包括说明），而无需医疗保健提供者的任何帮助。

 

•该设备发生合理可预见误用的可能性很小。

 

•安全边际是这样的，即拥有可用的 OTC 器械的好处大于风险。

 

OTC医疗器械示例，包括：

 

•非处方使用的自我监测血糖测试系统

 

Self-Monitoring     Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use Final Guidance 

 

•非处方 (OTC) 人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 器械

 

Final     Guidance for Over-the-Counter (OTC) Human Chorionic Gonadotropin (hCG)     510(k)s 

 

•男士乳胶避孕套

 

Latex     Condoms for Men - Information for 510(k) Premarket Notifications: Use of     Consensus Standards for Abbreviated Submissions 

 

•月经卫生棉条和卫生巾

 

Menstrual     Tampons and Pads: Information for Premarket Notification Submissions     (510(k)s) 

 

问2：510(k)cleared 的器械从 Rx 转换到 OTC 是否需要新的上市前提交？

 

答：将 510(k) -cleared的标记为仅供处方使用的器械更改为标记为 OTC 使用的器械，可能需要新的上市前提交。

 

这种变化通常会显著影响器械的安全性或有效性，因为医疗保健专业人员安全有效地使用器械所需的使用说明书，可能与非专业用户安全、有效使用同一器械所需的使用说明书有很大不同。

 

有关更多信息，请参阅：

 

Deciding     When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device 

 

问3：在什么情况下，从Rx转换为OTC需要De Novo分类申请或上市前批准申请（PMA）来代替510（k）提交？

 

答：只要新的适应人群（非专业人员）在预期使用范围内，可通过510（k）流程审查从处方器械到非处方器械的转换。证明非专业用户可以安全有效地使用器械的数据,可能会确定新器械的使用适应症在对比器械的预期用途范围内。但是，如果数据显示变更引起了不同的安全性或有效性问题，则可能需要De Novo或PMA。

 

有关更多信息，请参阅：

The 510(k)     Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications     [510(k)] 

 

问4：是否可以使用真实世界证据 (RWE) 来支持 OTC 设备的上市前提交，包括从 Rx 转换到 OTC 使用？

 

答：当 FDA 发现用于生成 RWE 的真实世界数据 (RWD) 的质量足以通知或支持特定监管决策时，FDA 会考虑使用 RWE 来支持医疗器械的监管决策。 RWD 可能用于扩展设备的标签，并且可以来自多个来源。此类数据可能用于支持从处方到非处方药使用的转换。

 

有关更多信息，请参阅：

Use of     Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical     Devices 

Real-World     Evidence

 

问5：是否可以在 FDA 的医疗器械数据库中搜索 OTC 器械？

 

答：在用于 IVD 家用实验室测试（OTC）测试的非处方（OTC）数据库中(OTC – Over The Counter database for IVDHome Use Lab Tests (Over The Counter) Tests)，FDA 提供了可搜索的FDA 已授权上市的非处方诊断测试(OTC diagnostictests)和收集套件(collection kits)列表。

 

OTC 医疗器械包含在 FDA的其他医疗器械数据库Medical Device Databases中，但这些数据库不能按 OTC 或 Rx 状态进行搜索。

 

问6：设计 OTC 器械时可能需要考虑哪些因素？

 

答：与医疗保健专业人员相比，消费者可能具有不同的身体、感官（视觉、听觉、触觉）、认知和情感能力，例如不同的文化水平和处理信息的能力。这些功能和其他功能可能是OTC 设备设计中的相关考虑因素。

 

例如，OTC器械的设计，最好是考虑最终用户的易用性和理解性，以防止可合理预见的误用。

 

有关更多信息，请参阅：

Design     Considerations for Devices Intended for Home Use 

Applying     Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices 

 

问7：人为因素测试对 OTC器械的作用是什么？

 

答：作为器械设计控制过程的一部分，制造商进行风险分析，以评估与器械使用相关的风险以及降低这些风险所需的措施。如果风险分析的结果表明，用户执行任务不正确或未能执行任务（使用错误）可能对患者或设备用户造成或造成严重伤害，制造商应应用适当的人为因素或可用性工程流程，并提交人为因素数据用于上市前提交。有关详细信息，请参阅FDA指南Applying Human Factors and UsabilityEngineering to Medical Devices。

 

人为因素测试在识别与非专业人士使用医疗器械相关的危害方面可以发挥特别重要的作用，而可用性测试是一种特别有效的人为因素方法。对于 OTC 可用性测试，代表性的非专业人士将在适当的现实环境（例如家庭环境）中模拟（非实际）使用的条件下执行选定的任务。可用性测试应该在设计过程的早期进行，然后随着设计的发展定期进行，以防止用户交互问题持续到设计过程的后期阶段。有关详细信息，请参阅 FDA指南Design Considerations for DevicesIntended for Home Use 。

 

人为因素测试应包括标签理解和自我选择性能评估，以证明预期的非专业用户可以理解包装标签并正确选择用于指定用途的器械。例如，请参阅21 CFR § 878.4420中的特殊控制以了解 OTC 美容用途的电外科设备。

 

有关更多信息，请参阅FDA指南Applying Human Factors and UsabilityEngineering to Medical Devices以及相关的美国和国际标准，例如：

ANSI/AAMI HE 75:2009, Human factors     engineering—Design of medical devices,

ANSI/AAMI/IEC 62366:2007/(R) 2013, Medical devices—Application of     usability engineering to medical devices.

 

问8： OTC器械的标签考虑点是什么？

 

答：FDA 在21 CFR Part 801, subpart C规定了 OTC 器械标签的具体要求。一般而言，OTC 医疗器械的标签应简单、可见、简洁且易于外行人理解，并在适当的情况下附上叙述或图片。标签还应包括禁忌症（解释为什么有些人不应使用该器械），并包括所有危险的明确警告。此外，即使器械可能与标签分离，用户也应该可以获取到标签；例如，标签可以在网站上或通过致电制造商获得。

 

有关更多信息，请参阅：

Design     Considerations for Devices Intended for Home Use 

Guidance on     Medical Device Patient Labeling 

Labeling     Requirements - Over-The-Counter (Non-Prescription) Medical Devices.

 

问9：OTC器械的清洁或消毒的考虑点是什么？

 

答：非专业用户无法轻松获得卫生保健设施中随时可用的清洁或消毒用品。非专业人士在家中使用的 OTC 医疗器械，应设计为使用现成的用品和简单的技术进行清洁或消毒。如果 OTC 器械在使用前需要清洁或消毒，则设备标签应说明清洁或消毒器械的方法。有关更多信息，请参阅FDA指南 Design Considerations for DevicesIntended for Home Use。

 

问10：将新型 OTC 器械推向市场的流程是什么？

 

答：对于由于缺乏对比器械而无法通过 510(k) 途径审查的新型器械，De Novo 分类过程可能是一种选择。De Novo 流程提供了一种对新器械进行分类的途径，对于这些新器械，单独的一般控制或一般和特殊控制可提供安全性和有效性的合理保证，但没有合法销售的对比器械。De Novo分类是一种基于风险的分类过程。

 

De Novo 请求将包括与器械按预期使用时的可能或预期风险相比的器械可能收益的描述。对于 OTC器械，风险可能包括对器械输出的误解或过度依赖，这可以通过模拟使用条件下的人为因素和可用性工程测试和风险缓解措施来解决，包括标签中的适当信息。

 

有关更多信息，请参阅以下FDA指南：

 

Factors to     Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device     Premarket Approval and De Novo Classifications

 

De Novo     Classification Process (Evaluation of Automatic Class III Designation) 

 

问11：从 FDA 获得有关支持 OTC器械上市前提交的必要数据反馈的机制是什么？

 

答：预提交Pre-Submission流程为提交者提供了在预期上市前提交（例如510(k) 或 De Novo 分类请求）之前获得 FDA反馈的机会。在预提交中，提交者可以提出与计划的上市前提交相关的问题，例如是否推荐临床研究，或寻求关于临床研究终点、纳入标准和研究打算扩展目前的适应症从仅处方使用到非处方药使用的随访持续时间的反馈。

 

有关更多信息，请参阅

 

Requests     for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The     Q-Submission Program 

 

问12：OTC器械临床试验的要求是什么？

 

答：器械的临床研究，包括 OTC器械，必须符合 FDA 在以下方面的人类受试者保护要求：

 

Informed     consent and safeguards for children in research in 21 CFR Part 50,

 

Institutional     Review Board (IRB) requirements in 21 CFR Part 56,

 

Investigational     Device Exemptions (IDE) requirements in 21 CFR Part 812,

 

Financial     Disclosure for Clinical Investigators requirements in 21 CFR Part 54，以及 

 

任何其他适用的法规，包括21 CFR Part     809 (In Vitro Diagnostic Devices For Human Use)中适用的法规。

 

重大风险 (SR) 器械的研究性研究的发起人，必须在在开始研究之前从FDA获得批准的 IDE。对于非重大风险 (NSR) 器械，如果 IRB 发现一项研究性器械研究是NSR，则发起人无需在开始研究前向 FDA 提交 IDE。可参阅 Information Sheet Guidance for IRBs, ClinicalInvestigators, and Sponsors, Frequently Asked Questions about Medical Devices (January2006).

 

临床试验器械受设计控制的约束，包括设计验证和确认。启动临床试验之前的验证和确认测试可能包括按照FDA-recognized consensus standards进行测试，例如与生物相容性、风险分析、软件和电气安全相关的标准。如需其他资源，您可以在 Search for FDA Guidance Documents页面上搜索特定于设备的指南。有关临床试验器械的设计控制要求的其他信息，请参阅IDE Related Topics。

 

有关使用在美国境外进行的临床研究的数据的信息，请参阅：

Acceptance     of Data from Clinical Investigations for Medical Devices

Final Rule,     Human Subject Protection; Acceptance of Data From Clinical Investigations     for Medical Devices, 83 FR 7366 (February 21, 2018)

Acceptance     of Clinical Data to Support Medical Device Applications and Submissions     Frequently Asked Questions 

 

问13：OTC器械UDI的要求是什么？

 

答：UDI 法规不包括特定于 OTC 器械的要求；但是，全球唯一设备标识数据库 (GUDID) 报告要求包括器械是非处方药还是处方药的可选标识。在标签和设备包装上带有通用产品代码 (UPC) 的 I 类器械可以使用 UPC 来满足其 UDI 标签要求。然标签和包装上带有 UPC 的 I 类设备需要进行 GUDID 报告，但在零售机构出售的风险最低的 I 类设备将免除GMP，因此不受所有 UDI 要求的约束。

 

有关更多信息，请参阅：

Final Rule,     Unique Device Identification System, 78 FR 58786 (Sept. 24, 2013)

Unique     Device Identification System (UDI System)

 

问14：OTC 数字健康解决方案或软件，何时作为器械受到监管？

 

答：FDCA 第 520(o) 条（2016 年由 21 世纪治愈法案第 3060 条添加的）从“器械”的定义中排除了五类软件功能，包括用于维持或鼓励健康生活方式的软件功能，这些软件功能与疾病或病症的诊断、治愈、缓解、预防或治疗无关（通常称为通用健康软件）。

 

此外，其他供患者使用的软件功能可能不符合设备的定义，例如用于一般患者教育的软件、便于患者访问常用参考信息的软件以及旨在为患者提供简单工具的软件。组织和跟踪他们的健康信息，这些信息不会以其他方式获取、处理或分析来自体外诊断设备的医学图像或信号，或来自信号获取系统的模式或信号。

 

FDA 还在指导文件中宣布，它不打算强制执行某些软件功能的适用要求，例如通过指导或提示提供或促进补充临床护理的软件功能，以帮助患者在日常环境中管理他们的健康。

 

FDA 的指导文件解决了数字健康解决方案（包括 OTC 和面向患者的软件）何时符合器械定义并且是 FDA 监管的重点。有关 FD&C 法案第 520(o) 条对特定设备分类的影响的更多信息，请参阅Final Rule, Medical DeviceClassification Regulations To Conform to Medical Software Provisions in the21st Century Cures Act, 86 FR 20278 (April 19, 2021)。

 

问15：哪些注意事项适用于 OTC 软件器械或连接的器械？

 

A: Softwaredevices and connected devices, including OTC devices, raise a number of uniqueconsiderations, including software validation, cybersecurity, andinteroperability. The FDA has issued a number of guidance documents andresources that address these considerations for all devices, including:

 

答：软件器械和连接器械（包括 OTC器械）提出了许多独特的考虑因素，包括软件确认、网络安全和互操作性。FDA 发布了许多指南文件和资源，解决所有器械的这些注意事项，包括：

 

软件方面:

 

General     Principles for Software Validation 

 

Software as     a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation 

 

Guidance     for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical     Devices 

 

Deciding     When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device 

 

连接器械:

 

Wireless     Medical Devices

 

Medical     Device Interoperability

 

Design     Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable     Medical Devices 

 

Radio     Frequency Wireless Technology in Medical Devices 

 

网络安全:

 

Cybersecurity Guidances