每一个新生儿的诞生都伴随着殷殷期盼。这些小生命美好而脆弱，但是这些世上最脆弱的患者群体也是最难获得良好卫生服务的群体。由于婴幼儿器官还未发育成熟，对于外界的影响会更为敏感，因此儿科医疗器械比一般产品的要求更为严苛，这也就导致了市场上的专业儿科器械远少于成人器械, 儿科医疗器械市场发展缓慢。

近年来，随着人们对儿科医疗器械的重视，市场也在逐渐发展起来，但儿科器械的设计和开发仍然是一个具有挑战性的工作。虽然为成人设计的医疗器械经常被重新调整其功能和适应症以治疗儿童的疾病，但这种脱离适应症的方式带来了不可避免的缺点。成人器械通常不适合儿科应用，哪怕医生能够遵循最佳实践，查阅现有文献，并采取预防措施保护幼儿患者，也无法确定适应症之外使用器械的安全性和有效性。

为何儿童医疗市场发展缓慢

“儿科器械市场非常小。”一般来说，占总人口25%的儿童群体只能获得5%至6%的医疗支出。由此可见，开发儿科专用器械的挑战来源于市场动力不足。客观地说，我们可能认为儿童应该获得最高端和最新的医疗技术，但患有特定疾病（即市场规模）的儿童患者人数相对较少。当然这并不是说小众医疗市场不存在可行的商业模式，但如何在小众医疗器械市场上激发创新和发现缺口是一场持续的辩论。

“儿童生长快”。显然，儿童时期是生理和心理生长发育最快的时期。新生儿出生时生理系统和功能还不成熟，随着身体系统的逐渐发展，可以观察到各个器官的功能，大小和代谢酶的活性等方面的变化。这对儿科仪器的概念提出了独特的技术挑战，这些挑战会减缓开发、测试和批准过程。

比如，随着时间的推移，儿童的成长可能对仪器的原有的功能造成影响，尤其是植入式器械，可能需要能够拉伸或被身体吸收的材料，因此器械的长期安全性和有效性需要更长的时间来监测评估。

“临床试验”。事实上，并非所有的儿科医院或诊所都有所需的设施和条件进行儿科临床诊断试验，尤其是基层医院对儿科罕见疾病的检查、诊断和治疗方面存在困难，再加上许多儿科疾病的低发病率导致受疾病影响的儿童人数有限，因此试验的可用病例数量有限，这会对总体临床试验结果产生偏差。

此外，研究者还应考虑伦理问题，对儿童实施临床试验时，需要确保为儿童受试者提供尽可能好的保护。

在设计儿科临床试验时要考虑的另一个问题是缺乏针对儿科人群的研究工具，如研究终点，用于收集数据的问卷以及用于评估不良反应的工具，这都会导致临床诊断研究过程的复杂化。

“投资回报低”。儿科医疗器械独特的开发、设计和生产过程、昂贵且漫长的监管流程等因素导致产品投资回报率相对较低，很难吸引投资者的注意。相比之下，针对成年患者群体的设备通常更吸引投资者及市场的目光，由于市场规模和上市时间的原因，成人医疗器械的风险更低，回报也更高。

近年来，随着政府支持和新技术的进步，儿科医疗器械的发展呈现新的态势。据MBOC统计，2019年全球儿科医疗器械市场价值195.4亿美元，2026年底市场规模将达到267.5亿美元，2021-2026年复合年增长率为4.5%，其中新生儿重症监护设备占有最大的市场份额，麻醉和呼吸护理设备增长最快。市场增长的主要因素是不断上升的儿童慢性疾病的发病率，以及政府不断增加儿科研发项目的投资，为发展儿科医疗基础设施提供政策和经济上的帮助，推动了儿科医疗器械市场的增长。

利用当代新技术收集实际数据从而加强儿科医疗器械的实证基础

我们可通过先进的技术手段，包括医保卡，手机app，用于收集、存储和分析真实数据（临床研究环境之外的多种来源的医疗保健信息，包括电子健康记录、通过个人设备和健康应用程序收集的数据），这增强了产品开发的实证依据，提高开发的可靠性，降低相应的风险。

尽管这种方法也存在一定的潜在问题，例如，数据质量、可靠性和隐私标准的符合性等，但这可以通过探索更多的有效方法来改进收集和使用医疗数据可靠性，从而为临床和监管实践提供信息。

3D打印技术

最近在各个行业流行的3D打印技术正在改变儿科领域内医疗器械的生产方式。3D打印技术作为一种快速成型工具为制造商和医院提供可以按需生产，个性化生产的便利。

使用3D打印机，可以保证在较少的生产数量下的低生产成本。器械甚至可以为特定的病人定制，即“个性化定制仪器”，这对特殊群体的疾病治疗很有帮助。

虽然儿科医疗器械市场取得了一定的进展，但仍然处于起步阶段。解决儿科器械商业化的问题需要行业的关注，包括临床医生、工程师、企业家、影响力投资者、监管者和立法者在内的更多人的齐心协力，共同开发出创造性的解决方案，以克服市场挑战，促进创新儿科医疗器械的落地。