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乌干达发布了医用纱布相关标准草案

嘉峪检测网        2020-09-01 10:15

一、脱脂纱布
2020年3月23日,乌干达市场发布了关于医用纱布第1部分:吸收剂(第1版)的标准草案,本标准草案规定了脱脂纱布的要求、测试和取样方法。
具体内容主要包含以下几点:
1.要求
1.1 一般要求
1)脱脂纱布应是由棉花或棉与人造丝混纺而成的平纹编织物。测试时,混合物中人造丝的成分不应超过53%。其应无任何编织、纺丝或加工缺陷以及任何异物。
2)脱脂纱布应按线数分类。测试时,应符合相关规定的线数要求。
3)测试时,脱脂纱布应符合表1重量的要求。
4)脱脂纱布可以成卷或折叠的形式提供。
1.2 具体要求
按表1规定的试验方法进行试验,脱脂纱布还应符合表1的要求。
 
表1:脱脂纱布的具体要求
【法规动态】乌干达发布了医用纱布相关标准草案
 
2.无菌检查
脱脂纱布应无菌。
 
3.生物相容性
当按照ISO 10993相关部分进行试验时,脱脂纱布不应对使用者造成任何有害的影响。
 
4.包装
脱脂纱布应包装在适宜的包装材料中,在运输、搬运和贮存过程中,应能防止产品受到污染和损坏。
 
5.标签
5.1每个包装应清晰、不可擦除地标有下列信息:
a)产品名称为“脱脂纱布”;
b)生产商的名称和实际地址;
c)螺纹数或类型;
d)长度和宽度;
e)生产日期,
f)失效日期;
g)批次/批号;以及
h)无菌或非无菌
5.2 对于散装包装,每个包装应清晰、不可擦除地标有下列信息:
i.产品名称为“脱脂纱布”;
ii.生产商的名称和实际地址;
ii.螺纹数;
iv.长度和宽度;
v.生产日期
vi.失效日期;
vii.批号;
viii.无菌或非无菌以及
ix.包装数量。
 
6.取样
应按照US ISO 24153进行取样。
 
二、凡士林纱布
 
2020年8月20日,乌干达市场又发布了关于医用纱布第2部分:凡士林(第1版)的标准草案,本标准草案规定了凡士林纱布(又称油纱)的要求、测试和取样方法。
具体内容主要包含以下几点:
1.要求
1.1 一般要求
1)凡士林纱布应由浸透白凡士林的脱脂纱布组成。
2)凡士林纱布应无异物。
1.2 具体要求
1)凡士林纱布按表2规定的试验方法进行试验时,也应符合表2的要求。
表2:凡士林纱布的具体要求
【法规动态】乌干达发布了医用纱布相关标准草案
2)试验中得到的经处理的脱脂纱布应符合FDUS 2229-1对纤维含量、线数、长度、宽度和重量的要求。
3)试验中通过排液回收的凡士林应符合相关要求。
 
2.无菌检查
凡士林纱布应无菌。
 
3.生物相容性
当按照ISO 10993相关部分进行试验时,脱脂纱布不应对使用者造成任何有害的影响。
 
4.包装
每个凡士林纱布单位应单独包装,在打开使用前保持单位的无菌性。
 
5.标签
每个包装应清晰、不可擦除地标有下列信息:
a)产品名称为“凡士林纱布”;或“油纱”;
b)生产商的名称和实际地址;
c)螺纹数/类型;
d)长度和宽度;
e)生产日期,
f)失效日期;
g)批号;
h)储存条件;
i)注意事项“如果损坏,请勿使用”或之前已打开;和
j)无菌
 
6.取样
应按照US ISO 2859-1进行取样。
 
三、相关法规汇总
 
相关法规汇总如下:
【法规动态】乌干达发布了医用纱布相关标准草案
 
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来源:医课汇