近年来，医疗器械技术发展迅速，医用注射泵也已逐渐取代传统输液方式，广泛应用于临床。医用注射泵能够精确控制液体的输注速度、输注量，能对阻塞、气泡、液体不足等异常情况进行报警。但由于医用注射泵是直接将 液体输入患者血液循环系统，长时间脱离医护人员的监控，且医院和手术室的电磁环境复杂，所以需要特别关注其安全性和有效性[1]。本研究通过分析工作原理和标准，研究电磁兼容理论，并结合典型案例探究医用注射泵的检测和整改技术，现报道如下。 

医用注射泵是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器控制注入患者体内液体流量的设备[2]，可以显示单位时间内的流量，使用者可以设定其输注速度，具有操作简便、精密度高、流速恒定、便于调节、小巧便携的优点。

医用注射泵主要由电源供电模块、步进电机及驱动器、丝杆、输入及显示装置、数据采集及处理模块和报警装置组成，可分为多通道注射泵和单通道注射泵，有分体注射泵和组合注射泵2种结构。医用注射泵工作时，由步进电机驱动器驱动电机旋转，带动丝杆将旋转运动转化为直线运动，推动注射器注射，通过输入及显示装置设定各参数，查看当前工作状态；数据采集及处理模块检测注射器型号，判定异常情况；当发生注射器阻塞、注射器空置、外部电 源断开等异常情况时，报警装置提供声光报警。

电磁兼容性是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力[2]。电磁兼容检测包含发射实验和抗扰度实验两个部分，应结合医用注射泵的工作原理和标准的特别要求安排实验，检测时遇到的问题有别于一般医用电气设备。

医用注射泵进行电磁兼容检测时依据标准为YY 05052012（idt IEC60601-1-2：2004）和GB 9706.27-2005（idt IEC60601-2-24：1998）。（1）YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分安全通用要求并列标准中电磁兼容要求和实验部分规定了医用电气设备的电磁兼容的要求和实验方法，包括实验的等级和布局要求，同时还对标识和文档进行了规定[2]；（2）GB9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分输液泵和输液控制器安全专用要求是医用注射泵的特殊安全要求，其36章还规定了电磁兼容的特殊要求，提高了抗扰度实验包括静电放电实验和工频磁场实验的等级[3]。 

根据标准GB 4824的分类，医用注射泵如只在医院使用，属于1组A类设备，即在非家用和不直接连接到住宅低电压供电网的所有设施中使用的设备；发射实验包含辐射发射和传导发射实验，进行实验时需要使用制造商声明的注射器，并在注射器中灌注蒸馏水，其运行模式按照标准要求需要选择最大发射模式。 

医用注射泵抗扰度实验需要在符合YY 0505的基础上满足专标GB 9706.27的要求。医用注射泵的抗扰度实验的特殊要求包括静电放电实验的要求，射频电磁场辐射实验的要求、电快速瞬变脉冲群实验的要求、射频场感应的传导骚扰实验的要求和工频磁场实验的要求。静电放电实验的要求：YY 0505的要求为进行空气放电实验时需要符合±2 kV、±4 kV 和±8 kV 3个等级，进行接触放电实验时需要符合±2 kV、±4 kV和±6 kV3个等级；GB 9706.27第36章规定注射泵还需要符合空气放电±15 kV和接触放电±8 kV。射频电磁场辐射实验的要求：YY 0505规定的射频电磁场辐射实验等级为3 V/m，调制频率1 kHz，驻留时间至少1 s。依据注册技术审查指导原则，医用注射泵作为生命支持设备，射频电磁场辐射实验等级为10 V/m。电快速瞬变脉冲群实验的要求：对交流和直流电源线的电快速瞬变脉冲群实验等级为±2 kV，对信号电缆和互连电缆电快速瞬变脉冲群实验等级为±1 kV。射频场感应的传导骚扰实验的要求：依据注册技术审查指导原则，医用注射泵作为生命支持设备，射频场感应的传导骚扰实验等级为10 V抗扰度电平。工频磁场实验的要求：YY 0505规定的工频磁场实验等级为3 A/m；按照 GB 9706.27第36章的要求，输液泵和医用注射泵需要400 A/m。 

由于医用注射泵专标给予其静电放电实验更高的要求，医用注射泵产品的结构使其易受到电快速瞬变脉冲群实验骚扰信号的影响，所以需要对这两项实验的整改特别关注。 

静电放电抗扰度实验是医用注射泵最常遇到的整改项目，标准中规定的发生器对作为电流传感器的2 Ω电阻接触放电时的波形，见图1。

出现实验结果不符合的现象有3种：一种是静电放电导致的医用注射泵损坏，不能正常开机；一种是医用注射泵屏幕黑屏关机，重新开机能正常启动；还有一种是医用注射泵的屏幕显示错误或者误报警。 

为了合理有效地进行整改，需要从静电放电对医用注射泵的干扰方式入手，找到干扰发生的原因，进行针对性的整改。静电放电干扰医用注射泵安全有效工作的方式如下。第1种为传导方式：进行静电放电实验时，静电电流 从放电点流向大地经过医用注射泵内外不同的路径，各个路径的分布电容会影响各个路径的电流大小，静电电流直接进入医用注射泵的内部，并流过电路和元器件。基于各个放电点的整改方法：放电点为缝隙，对于绝缘外壳的缝隙可以从内部用绝缘材料封住缝隙，阻止静电通过，也可以调整内部电路位置，使它和缝隙有足够的距离，防止静电的产生，一般需要2 cm以上；放电点为金属外壳，如果放电点在外壳上，而外壳材料为金属材质，为了不影响设备的内部电路，需减小注射泵的金属外壳接地阻抗，使电流可以直接流入大地；放电点为按键和屏幕，缩小医用注射泵的屏幕和按键等在面板上的开孔，屏幕和按键的电路板要远离面板，并在面板上增加一层绝缘材料，通过这些方法可以有效地阻止静电放电电流的传导；放电点为接口，对于金属外壳的医用注射泵可以将连接器的金属部分与医用注射泵的金属外壳连接，使静电电流直接从设备外壳流到大地。第2种为辐射方式：进行静电放电实验时，由于放电波形上升时间只有ns级，在放电时就会产生时变的磁场，而时变的磁场在经过电路中任何一个环路时，该环路中都会产生感应电动势；电路板上控制线环路中的干扰电动势很可能超过触发电平，进行误触发；比较常见的现象是医用注射泵瞬间黑屏关机，一般再开机仍能启动；对于辐射方式的静电放电干扰，有效的整改方法是在信号线上加装磁环，减少感应电动势，见图2。

电快速瞬变脉冲群抗扰度实验是电磁兼容检测最常见的整改项目，进行实验时一定要严格按照标准要求，保证测试设备和被测设备的距离，见图3。

进行电快速瞬变脉冲群抗扰度实验时，医用注射泵的步进电机驱动器常会受到干扰，影响丝杆的正常运动，通过输液泵分析仪可以观察到注射速度发生了改变，数据采集及处理模块也会检测到并触发报警。具体整改方法：抑制干扰源，通过加强电源模块的滤波能力，抑制干扰源对医用注射泵内部元器件的电磁骚扰，使医用注射泵能够满足预期基本性能的运行，在医用注射泵内部靠近电源端口加装磁环，能有效地抑制电快速瞬变脉冲群干扰信号，见图4；减少耦合路径，有些医用注射泵由于空间布局的原因，使得易于受到电快速瞬变脉冲群干扰信号的影响，可以通过调整步进电机和电源模块的布局，减少干扰信号的传播路径。步进电机和电源端口距离较远，组装完成后，电源模块和步进电机紧贴在一起，见图5；强化敏感器件，如果整改过程中，实际情况无法抑制干扰源和减少干扰路径，就只能强化内部敏感器件。医用注射泵进行电快速瞬变脉冲群抗扰度实验时，常见的异常现象是电机速度异常，可以为敏感器件步进电机驱动器的供电线加装磁环，见图6。

医用电气设备于2014年开始强制电磁兼容性的检测，新的型号产品逐渐上市。医用电气设备的广泛使用，使医院和手术室的电磁环境变得更为复杂。医用注射泵直接将液体输入患者血液循环系统，且长时间脱离医护人员的监控，其电磁兼容性更需要特别的关注。在进行注册检测过程中，由于医用注射泵产品的工作原理和标准的要求，会遇到有别于一般医用电气设备的问题，需结合工作原理分析干扰源、耦合路径和敏感器件，抑制干扰源，减少耦合路径，强化敏感路径，采取针对性措施，从而提高医用注射泵抗干扰能力、安全性和有效性。

【参考文献】

［1］于树滨.医用输液泵，医用注射泵质量控制检测技术[M].北京：中国计量出版社，2010.

［2］国家食品药品监督管理局.YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和实验[S].北京：中国标准出版社，2014.

［3］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会. GB9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 [S].中国标准出版社，2006.