腹腔镜手术器械的主要风险、研发实验要求与相关标准_检测资讯

腹腔镜手术器械的主要风险、研发实验要求与相关标准

嘉峪检测网 2020-05-22 11:48

目前临床与腹腔镜配套使用的手术器械种类繁多，本文适用于与腹腔镜配套的可重复使用的腹腔镜手术器械。

一、腹腔镜手术器械的组成与用途

组成	用途
穿刺器	用于腹腔镜手术中，穿透体壁（腹壁）后作为腹腔镜手术器械进出的通道，并可通过其向体内输送二氧化碳。
气腹针	用于刺穿腹壁，向腹腔内输入二氧化碳，建立气腹。
冲洗吸引器	用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引（废液），以保证手术视野清晰和腔内清洁。
剪刀	用于腹腔镜手术中，剪切组织。
分离钳	用于腹腔镜手术中，分离组织。
抓钳	用于腹腔镜手术中，抓取组织。
持针钳	用于腹腔镜手术中，夹持缝针进行缝合。
缝合钳	用于腹腔镜手术中，缝合腹壁等较深切口或者缝合固定疝气补片。
扇形钳、金手指	用于腹腔镜手术中，拨、挡、拉脏器或组织，以提供更佳手术视野和空间。
造影钳	用于腹腔镜手术中，对组织注射造影剂。
穿刺针	用于腹腔镜手术中，对组织注射生理盐水或药剂或从组织中抽取液体（如胆汁）。
施夹器（钳）	用于腹腔镜手术中，施放结扎夹（金属钛夹、不可吸收结扎夹、可吸收结扎夹等）。
举宫器	用于腹腔镜下子宫手术中，举、托子宫。
靶式钳	用于腹腔镜手术中，夹持肠道吻合器“蘑菇头”。
取物钳、活检钳	用于腹腔镜手术中，取出异物或者活体标本。
注水器	用于腹腔镜下甲状腺手术中，向手术部位注水，以获得手术操作空间。
剥离器	用于腹腔镜下甲状腺手术中，剥离组织，形成手术操作空间。
切开刀	用于腹腔镜手术中，切开组织（如胆道）用。

二、腹腔镜手术器械的主要风险与危害

危害的分类		危害的形成因素	可能的后果
生物学危害	生物污染。	产品使用后，未按要求进行充分清洗、（使用者）灭菌操作不规范或未灭菌、使用时操作不正规。	产品带菌，引起交叉感染。
	生物污染。	产品未设计成可以充分清洗消毒结构；使用后的产品，无法被轻易的进行充分的清洗与灭菌。	产品带菌，引起感染与交叉感染。
	生物不相容性。	与人体接触的材料，不具有良好的生物相容性。	使用中产生细胞毒性、致敏反应等。
	再感染和/或交叉感染。	使用操作不当、未进行有效灭菌。	引起感染、交叉感染。
机械力	锐边、毛刺。	与人体组织接触的部分，存在过大的锐边、毛刺等；与使用者接触的部分，存在锐边、毛刺等。	对组织造成意外伤害，对使用者造成损伤。
环境危害	储存或运行偏离预计的环境条件。	储运条件（如温度、湿度、酸碱度）不符合要求。	产品老化、锈蚀。
环境危害	意外的机械破坏。	储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。	产品使用性能无法得到保证。
与医疗器械使用有关的危害	不适当的标记。	标记不清晰、错误，没有按照要求进行标记。	错误使用、储存错误、产品辨别错误。
	不适当的操作说明，如：医疗器械一起使用的附件规范不适当、预先检查规范不适当、操作说明书不准确、清晰。	标记不清晰或标记缺失、标记错误、操作说明写的过于晦涩，难于理解。	无法保证使用安全性、导致操作失误。
	由不熟练/未经培训的人员使用。	操作不熟练、操作失误；规格型号选用错误；连接不正确或不到位。	导致无法正常使用或造成无法预计的其他损伤。
	和其他预期使用的医疗器械不相容。	与其他器械匹配的关键参数标记不正确；与其他器械匹配的关键尺寸偏差超出标准要求。	无法与其他器械匹配，造成产品无法使用。
	和其他预期使用的医疗器械不相容。	产品表面被处理得过于光亮。	使用时产生严重的光污染，影响手术正常进行。
功能性失效	缺少适当的维护和检查。	说明书中没有提供相关信息，如清洗、灭菌方法、日常维护方法、使用前的检查建议等；没有维护或使用了不恰当或者不正确的维护方法。	造成产品意外损坏，产品提前报废，无法使用；产品在使用中，出现关节松动、部件脱落。

三、腹腔镜手术器械适用标准

标准号	标准名称
GB/T 191-2008	《包装储运图示标志》
GB/T 4340.1-2009	《金属维氏硬度试验方法第一部分:试验方法》
GB/T 16886.1-2011	《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.5-2003	《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.10-2005	《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
YY/T 0149-2006	《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
YY/T 0294.1-2005	《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
YY/T 0316-2008	《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY 0466-2003	《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
YY/T 0466.1-2009	《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
YY/T 0597-2006	《施夹钳》
YY 0672.1-2008	《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
YY 0672.2-2011	《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
YY/T 0940-2014	《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
YY/T 0941-2014	《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
YY/T 0943-2014	《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
YY/T 0944-2014	《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
YY/T 1052-2004	《手术器械标志》

四、腹腔镜手术器械的的主要性能指标及要求

1.外观

腹腔镜手术器械在腹腔镜视野中可见的头端部分应经过处理，以消除可能存在的定向反射现象；其他部位一般应光滑圆润，表面应无非设计预期的锋棱、裂纹、毛刺等。钳类器械钳头的二片应相互吻合，不得有错位、摇晃现象，钳齿应清晰、完整，不得有缺齿、烂齿、毛齿等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃现象。

2.尺寸

穿刺器产品应标称套管可通过处的最小内径，其他器械应标称插入(穿刺套管)部分的最大外径（宽度）。穿刺器套管内径应采用单边正公差，其他需通过穿刺套管进行使用的器械的外径一般应采用单边负公差。器械应标称器械的工作长度（由制造商根据实际要求设定）。尺寸允许公差参照YY 0672.1-2008、YY 0672.2-2011、YY/T 0940-2014、YY/T 0941-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014等标准的相关条款。以上标准中没有规定允差的，则由制造商自行设定。

钳类器械还应标注钳头最大张开幅度。

3.使用性能

3.1锋利度

3.1.1预期用于穿刺操作的器械，如穿刺针、气腹针、腹壁缝合钳等器械，应对其头部的锋利度进行要求。

3.1.2预期用于剪切、切开、活检等操作的器械，如剪刀、切开刀、活检钳等器械，应对其刃面的锋利度进行要求。剪刀的剪切性能参照YY/T 0672.2-2011标准中的相关条款要求。

3.2夹持性能

3.2.1预期用于抓取、分离、夹持等操作的钳类器械，如抓钳、分离钳等器械，应对其夹持性能进行要求。

3.2.2持针钳的夹持性能参照YY/T 0943-2014标准的相关条款要求。

3.3 弹性和牢固性

设计为具有夹持功能的钳类器械，如抓钳、分离钳、持针钳等器械，在器械头部夹住一根直径等于头部鳃轴中心长度1/10的不锈钢丝，在室温下完全夹闭保持3小时后，器械应无裂纹和永久变形。

3.4 开合性能

可开合的钳类器械头部应开合顺利，钳杆在开合时应无干扰使用的晃动。

3.5 旋转性能

钳杆部分设计为可旋转的器械，在旋转钳杆时应顺利，钳杆在旋转时应无干扰使用的晃动。

3.6 锁合可靠性能

具有锁合装置的器械，应规定锁合的可靠性，包括锁紧性能和松开性能。

4.耐腐蚀性

器械的不锈钢材料耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。其他材料用说明书中指定的最不利的灭菌方法灭菌后，应无腐蚀现象。

5.配合性能

5.1 预期与其他器械配合使用的器械，如不可吸收结扎夹施夹器、金属钛夹施夹钳、可吸收夹施夹器，应对其相关配合性进行要求。

5.2 穿刺器套管与穿刺针的配合性能参照YY 0672.1-2008相关要求。

6.通畅性

设有内腔预期可进行注（吸）液体（气体）的器械，如吸引器、注水器、造影钳、气腹针等器械的内孔应畅通，不得有堵塞现象。

7.密封性

7.1 所有器械冲洗接头盖上密封帽后，应具有足够的密封性，一般至少应能承受不小于4kPa的气压，不漏气。

7.2 带有阀门的器械，在阀门开、闭状态，应具有与其使用预期相对应的密封性。

7.3 穿刺器套管在有器械通过或没有器械通过时，均应有足够的密封性。

8.连接牢固度

器械各连接部位应牢固可靠，焊缝应平整光滑，无脱焊或堆焊现象。器械铆钉应牢固可靠，器械开闭灵活。

9.硬度

剪刀片头部硬度，参照YY 0672.2-2011标准的相关要求。其他器械的硬度要求，由制造商依据产品使用特点设定。

10.表面粗糙度

器械的表面粗糙度，由制造商依据产品使用特点设定。

11.其他

为了保证器械安全有效而设定的其他性能。

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