欧盟关于免洗型洗手液和手部消毒剂的适用法规指南解读_检测资讯

嘉峪检测网 2020-04-08 10:04

01 背景介绍

截至2020年4月6日9时，世卫组织最新数据显示，中国以外新冠肺炎确诊病例超过105万例，全球确诊超127万例。其中，欧洲更是成为了此次疫情的重灾区。为了有效防止病毒传播，欧洲CDC建议民众加强个人卫生——“用肥皂和水清洗双手至少20秒钟，或者用酒精溶液、凝胶或薄纸清洁双手”。

所以，在疫情爆发期间，以凝胶、手巾或其他免洗产品形式为代表的洗手液和手部消毒剂的使用急剧增加，这导致在欧盟大部分国家都出现了短缺现象。因此一些经济运营商，在考虑增加本地产能的同时，也希望通过增加国际进口，来应对当前疫情带来的额外需求。

但是，洗手液和手部消毒剂在欧盟到底属于化妆品还是生物杀灭剂？这类产品又该满足哪些法规要求呢？相信很多国内厂商也是一头雾水。所以欧盟特地发布此指南文件，对于免洗型洗手液和手部消毒剂的适用法规做相关澄清。

欧盟关于免洗型洗手液和手部消毒剂的适用法规指南

02 该指南文件总共回答了四个问题

1. 问题一：以酒精为基础的液体、凝胶、洗手液、和手部消毒液，适用于欧盟哪些法律框架？

这类产品可以归于《化妆品法规》(Regulation (EC) N°1223/2009)或《生物杀灭剂法规》(Regulation (EU) 528/2012)监管，这取决于产品的活性物质和主要目的。

如果产品主要或专门用于化妆目的（例如清洁皮肤），则由化妆品法规监管。如果产品含有活性物质且具有杀灭微生物作用（旨在控制有害生物），则属于生物杀灭剂法规的范畴，例如宣称可通过“消毒”、“杀死病毒”、“杀死细菌”等方式来控制传染物质，减少交叉污染，以改善公共卫生。

2. 问题二：哪种宣称可以支持洗手液作为化妆品类别？

“物理清洁/外表清洁 (Physically clean / visually clean)”和“洗手液 (Hand cleaner)”是该类产品的典型宣称，该功能与化妆品在清洁和改善手或身体外表的定义相符，所以要符合化妆品法规的要求。

3. 问题三：哪种宣称可以支持洗手液和手部消毒剂作为生物杀灭剂类别？

下列宣称可以初步表明该产品属于《生物杀灭剂法规》所涵盖的范围：

在这些示例中，产品明确宣称通过皮肤消毒来保护个人卫生，并通过杀灭微生物作用来保护公众健康。在这种情况下，杀灭微生物功能被认为是主要功能。因此，如果产品包含活性物质并具有相关功能，则该产品不在《化妆品法规》的范围内，而是要符合《生物杀灭剂法规》的要求。

4. 问题四：我是一家生产化妆品的公司，我想生产“手部消毒剂”，在疫情期间提供帮助。我应该怎么做才能向公众、专业人士、医疗机构等提供“手部消毒剂”？

供应“手部消毒剂”要符合《生物杀灭剂法规》的要求。建议厂商先与目标供应国的生物杀灭剂主管部门联系，这些主管部门会指导厂商采取后续步骤，特别是在成员国认为必要时，厂商可获得授权或紧急许可证。

欧盟各成员国的生物杀灭剂国家主管部门联系地址如下：https://echa.europa.eu/fr/contacts-of-the-member-state-competent-authorities

欧盟关于免洗型洗手液和手部消毒剂的适用法规指南

要特别注意的是：

如果手部消毒剂含有根据《生物杀灭剂法规》进行评估和批准的活性物质，则成员国会依据该法规给予授权。如果成员国认为有必要将该产品投放市场，特别是为了应对当前新冠疫情，那么可以根据第55条第1款授予紧急许可。

关于产品中的活性物质是否被批准，厂商可以在欧洲化学品管理局的网站上查看活性物质的状态：https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

欧盟关于免洗型洗手液和手部消毒剂的适用法规指南

来源：启升资讯