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【药研日报0327】吉利德申请取消瑞德西韦孤儿药资格 | 默克MET抑制剂获批一线治疗特定肺癌...

嘉峪检测网        2020-03-27 10:01

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今日头条

 

吉利德申请取消瑞德西韦孤儿药资格。3月26日,吉利德发布声明,宣布已向FDA提出申请,在COVID-19大流行病带来紧急公共卫生需求的情况下,要求FDA收回授予瑞德西韦的孤儿药资格,并且放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益。近日该公司与监管机构的交流表明,与瑞德西韦治疗COVID-19相关的申请和审评都将被加快。目前该抗病毒在研疗法正在六项临床试验中治疗不同类型的COVID-19患者。其中,在中国进行的两项临床试验有望在4月份获得结果。

 

国内药讯

 

1.健友股份米力农注射液USP获美国注册批件。3月25日,健友股份仿制药米力农注射液USP获FDA批准上市。米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药,有扩张血管平滑肌的作用,能降低心脏负荷,还能极好地改善肾脏和肌肉供血,主要用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性力衰竭

 

2.葆元医药广谱抗癌药获批Ⅱ期临床。葆元生物独家引进品种--小分子酪氨酸激酶抑制剂AB-106胶囊(Taletrectinib)获国家药监局两项Ⅱ期临床试验默示许可:一项拟开展的适应症为携带NTRK1、NTRK2、NTRK3融合基因的不分瘤种的实体瘤;另一项拟开展适应症为携带ROS1融合基因的非小细胞肺癌。Talectrectinib是由第一三共制药开发的一款口服、高选择性的下一代ROS1/NTRK双靶点小分子抑制剂,已在日本和美国完成了用于治疗含有ROS1或NTRK融合基因实体瘤和神经内分泌肿瘤患者的Ⅰ期临床研究。

 

3.默克双特异肿瘤免疫疗法M7824在华获批临床。默克在研PD-L1/TGF-β双特异性融合蛋白M7824(bintrafusp alfa)获国家药监局临床试验默示许可,适应症为宫颈癌。M7824也是同类药物中全球首个进入临床研究的产品。此前,M7824已在中国获批三项临床试验,适应症涉及非小细胞肺癌和胆管癌。目前,默克在中国进行的两项Ⅱ期临床分别为:比较M7824和PD-1抗体pembrolizumab一线治疗PD-L1表达阳性的晚期非小细胞肺癌;评估M7824单药治疗局部晚期或转移性胆管癌。

 

4.杨森新一代抗凝药FXIa抑制剂在华获批临床。杨森在研新一代抗凝剂——Factor XIa(FXLa)抑制剂JNJ-70033093胶囊(BMS-986177)在中国获批两项临床。FXIa是参与促凝血信号放大的关键因素,是抗凝药物研究的重要靶点。根据clinicaltrials.gov统计信息,JNJ-70033093共计开展研究15项,主要临床试验集中在抗血栓形成效果研究,涵盖卒中、终末期肾病(ESRD)患者血液透析治疗辅助、择期全膝关节置换术等多项疾病领域。12项临床Ⅰ期研究(含一项Ⅰ/Ⅱ期研究)对当前产品的安全性、抗栓效果、联合用药方案等方面探索,当前已全部完成。

 

5.信达与Alector达成一项授权许可协议。信达生物与Alector公司达成一项合作协议,信达生物获得Alector用于治疗肿瘤的新型抗SIRP-alpha抗体在中国(含香港、澳门和台湾)开发和商业化的权益。AL008是一款新型抗SIRP-alpha抗体,靶向SIRP-alpha/CD47信号通路,该信号通路被肿瘤广泛用于逃脱天然免疫系统的攻击。根据协议,信达生物将主导AL008在中国的开发和商业化,包括产品生产,Alector将主导AL008在国外的开发。具体财务条款不予披露。

 

6.歌礼发布2019年度财报。歌礼公布2019年度业绩,该集团年度总收入为1.73亿元人民币,同比增长4.3%。股东溢利约为人民币9596.9万元,去年同期亏损人民币725.8万元。目前,歌礼已有抗病毒药物戈诺卫®(达诺瑞韦)和聚乙二醇干扰素派罗欣®(聚乙二醇干扰素alfa-2a)两款药物商业化。报告显示,戈诺卫2019年销售额约1.244亿元,同比增长72.2%。;派罗欣销售收入约4760万元,同比增长1271.3%。

 

国际药讯

 

1.FDA宣布允许紧急使用康复者血浆疗法。FDA宣布,作为全力促进COVID-19在研疗法开发举措的一部分,FDA将允许通过使用紧急IND申请的方式,为危重COVID-19患者申请使用从康复患者中获得的血浆作为紧急疗法。FDA同时对血浆的采集方式和危重患者的标准给出一系列建议。受到新冠病毒感染并且康复的患者血浆中可能存在中和新冠病毒的抗体,FDA鼓励研究者开展康复者血浆治疗COVID-19患者的相关研究 。

 

2.默克MET抑制剂获批一线治疗特定肺癌。克(Merck KGaA)高选择性口服MET抑制剂Tepmetko(tepotinib)获日本厚生劳动省批准,治疗携带MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。在一项经组织活检或液体活检确认的特定NSCLC患者参与的Ⅱ期临床VISION中,经独立评审委员会(IRC)评估的患者总缓解率(ORR)为42.4%,中位缓解持续时间(DOR)均为12.4个月。Tepmetko是全球首款获批该适应症的口服MET抑制剂。目前,tepotinib也在Ⅱ期临床中治疗肝细胞癌患者。

 

3.阿斯利康/第一三共重磅ADC获积极数据。第一三共和阿斯利康共同开发的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201),在治疗先前接受过治疗的HER2过度表达癌症患者的Ⅰ期临床试验中,将55.6%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的肿瘤缩小,中位缓解时间达到10.7个月;使HER2阳性的NSCLC患者缓解率达到72.7%;所有NSCLC患者的中位PFS达到11.3个月。在日本,Enhertu治疗无法切除的HER2阳性或转移性乳腺癌患者将于近期获日本厚生劳动省正式批准上市。

 

4.Jazz在研抗氧化剂JZP-258新药申请获受理。Jazz Pharmaceuticals宣布FDA已接受JZP-258用于治疗7岁及以上发作性睡病患者出现猝倒发作或白天过度嗜睡(EDS)的新药申请,并授予其优先审评资格,PDUFA目标日期为2020年7月21日。JZP-258是一种新型的含氧酸盐候选药物,其每晚剂量的钠含量与该公司已上市的发作性睡病治疗药Xyrem(羟丁酸钠)相比,降低了92%(即少约1,000-1,500mg的钠),减少每日钠的摄入量与降低血压和心血管疾病的风险具有临床意义。此外,该药物用于治疗特发性失眠已进入Ⅲ期开发阶段。

 

5.Vir病毒中和抗体有望今夏启动临床试验。Vir Biotechnology公司宣布已发现多种中和新冠病毒的单克隆抗体,并预计在3-5个月内展开人体临床试验。其中两款候选抗体在一种主打候选抗体的基础上进行了不同的改造。这款抗体与新冠病毒结合的位点和与SARS冠状病毒结合的位点相同,它中和新冠病毒活病毒的能力已在实验室得到验证。目前Vir公司就数款候选抗体已分别与药明生物和渤健达成合作协议。

 

医药热点

 

1.北京首次立法保障医院安全。为维护医院安全秩序,惩治涉医违法犯罪行为,保护医务人员安全和社会公众利益,北京市十五届人大常委会第二十次会议对《北京市医院安全秩序管理规定(草案)》进行一审。草案坚持“小切口”立法,全文共三十二条,明确了殴打伤害医务人员、携带刀具和易燃易爆物品等七大类严格禁止的侵犯医务人员安全、扰乱医院安全秩序的行为。同时提出,医院将建立安检制度,高风险人员就诊可安排治安保卫人员陪诊监督。受到暴力威胁时,医务人员可回避诊疗。

 

2.中国医护人员将赴意组建野战医院。25日,意大利民防部门宣布,应马尔凯大区请求,中国将于未来三天内派遣50名医生、80名护士和30名技术人员,组建临时野战医院,帮助当地应对新冠疫情。截至当地时间25日18时,意大利24小时新增5210例。新冠肺炎累计确诊病例74386例,死亡7503例,治愈9362例。此外,据意大利媒体25日报道,罗马及周边4家养老院接连发生新冠病毒聚集传染,已造成160多人感染,3人死亡,且感染人数还在不断增加。4家养老机构已全部被隔离。

 

3.中国已对93个国家和国际组织提供抗疫援助。国务院新闻办公室举行新闻发布会,会上介绍了国家国际发展合作署开展的对外援助工作进展。我国目前已分4批组织实施对89个国家和4个国际组织的抗疫援助,现正在制订第5批援助实施方案。从地域分布看,中国向28个亚洲国家、16个欧洲国家、26个非洲国家、9个美洲国家、10个南太国家提供紧急援助。援助方式包括医疗物资援助和医疗技术援助两种形式。

 

4.福特与通用电气,3M合作制造呼吸机和面罩。据CNN报道,福特汽车公司将与通用电气(GE)的医疗部门联合开发一种简化版的呼吸机,预计5月初至5月中旬之前将生产出“成千上万个”呼吸机,以支持呼吸困难或呼吸衰竭的新冠病毒肺炎患者;福特汽车公司还将与3M公司合作,帮助其提高N95口罩的产量。此外,福特的美国设计团队联手美国汽车工人联合会,正为急救人员开发一款透明的全脸防护罩,与N95口罩配合使用用于预防冠状病毒感染。

 

股市资讯

 

【透景生命】全资子公司取得3项医疗器械注册证,3种产品:抗环胍氨酸多肽抗体测定试剂盒(流式荧光发光法);抗磷脂综合征IgG抗体测定试 剂盒(流式荧光发光法);抗磷脂综合征IgM抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)。

 

【新和成】公司向9名特定投资者非公开发行17,500万股新股,每股面值1.00元,每股发行价格为28.00元,募集资金总额49亿元,减除发行费用0.33亿元(不含税)后,募集资金净额为48.67亿元。

 

【百奥泰】公司于 2020年3月26日,获得政府补贴共计500 万元。

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(3月26日)

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   2. FDA最新获批情况(北美3月25日)

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来源:药研发