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真全!无菌医械产品用到的标准汇总

嘉峪检测网        2020-03-07 18:26

1) 洁净厂房标准

 

序号

标准号

标准名称

与其他标准的关系

1

YY 0033-2000

无菌医疗器具生产管理规范

 

2

GB/T 16292-2010

医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

 

3

GB/T 16293-2010

医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

 

4

GB/T 16294-2010

医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

 

5

GB 24461-2009

洁净室用灯具技术要求

 

6

GB/T 25915.1-2010

洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级

IDT ISO 14644-1:1999

7

GB/T 25915.2-2010

洁净室及相关受控环境 第2部分:证明持续符合GB/T 25915.1的检测与监测技术条件

IDT ISO 14644-2:2000

8

GB/T 25915.3-2010

洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法

IDT ISO 14644-3:2005

9

GB/T 25915.4-2010

洁净室及相关受控环境 第4部分:设计、建造、启动

IDT ISO 14644-4:2001

10

GB/T 25915.5-2010

洁净室及相关受控环境 第5部分:运行

IDT ISO 14644-5:2004

11

GB/T 25915.6-2010

洁净室及相关受控环境 第6部分:词汇

IDT ISO 14644-6:2007

12

GB/T 25915.7-2010

洁净室及相关受控环境 第7部分:隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)

IDT ISO 14644-7:2004

13

GB/T 25915.8-2010

洁净室及相关受控环境 第8部分:空气分子污染分级

IDT ISO 14644-8:2006

14

GB/T 25915.9-2018

洁净室及相关受控环境 第9部分:按粒子浓度划分表面洁净度等级

IDT ISO 14644-9:2012

15

GB/T 25916.1-2010

洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第1部分:一般原理和方法

IDT ISO 14698-1:2003

16

GB/T 25916.2-2010

洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第2部分:生物污染数据的评估与分析

IDT ISO 14698-2:2003

 

 

2) 无菌包装标准

 

 

序号

标准号

标准名称

与其他标准的关系

1

GB/T 19633.1-2015

最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

IDT ISO 11607-1:2006

2

GB/T 19633.2-2015

最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求

IDT ISO 11607-2:2006

3

YY/T 0698.1-2011

最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分:吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法

 

4

YY/T 0698.2-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法

 

5

YY/T 0698.3-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分:纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合带和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法

IDT prEN 868-3:2007

6

YY/T 0698.4-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法

IDT prEN 868-4:2007

7

YY/T 0698.5-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

IDT prEN 868-5:2007

8

YY/T 0698.6-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法

 

9

YY/T 0698.7-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法

IDT prEN 868-7:2007

10

YY/T 0698.8-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法

IDT EN 868-8:2007

11

YY/T 0698.9-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法

 

12

YY/T 0698.10-2009

最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法

 

13

YY/T 0681.1-2009

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南

MOD ASTM F 1980:02

14

YY/T 0681.2-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度

MOD ASTM F 88-2006

15

YY/T 0681.3-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分:无约束包装抗内压破坏

MOD ASTM F 1140-2007

16

YY/T 0681.4-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

MOD ASTM F 1929-1998

17

YY/T 0681.5-2010

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法)

MOD ASTM F 2096-2004

18

YY/T 0681.6-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

 

19

YY/T 0681.7-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性

MOD ASTM F 2252-03

20

YY/T 0681.8-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第8部分:涂胶层重量的测定

MOD ASTM F2250-03

21

YY/T 0681.9-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验

MOD ASTM F 2054-00

22

YY/T 0681.10-2011

无菌医疗器械包装试验方法 第10部分:透气包装材料微生物屏障分等试验

MOD ASTM F 1608-00

23

YY/T 0681.11-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性

 

24

YY/T 0681.12-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性

 

25

YY/T 0681.13-2014

无菌医疗器械包装试验方法 第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

 

26

YY/T 0681.14-2018

无菌医疗器械包装试验方法 第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

未实施

 

 

 

3) 灭菌标准

 

序号

标准号

标准名称

与其他标准的关系

1

GB 18278.1-2015

医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

IDT ISO 17665-1:2006

2

GB 18279.1-2015

医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

IDT ISO 11135-1:2007

3

GB/T 18279.2-2015

医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南

IDT ISO/TS 11135-2:2008

4

GB/T 16886.7-2015

医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

IDT ISO 10993-7:2008

5

GB 18280.1-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

IDT ISO 11137-1:2006

6

GB 18280.2-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量

IDT ISO 11137-2:2006

7

GB/T 18280.3-2015

医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南

IDT ISO 11137-3:2006

8

GB 18281.1-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则

IDT ISO 11138-1:2006

9

GB 18281.2-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物

IDT ISO 11138-2:2006

10

GB 18281.3-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物

IDT ISO 11138-3:2006

11

GB 18281.4-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物

IDT ISO 11138-4:2006

12

GB 18281.5-2015

医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

IDT ISO 11138-5:2006

13

GB 18282.1-2015

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则

IDT ISO 11140-1:2005

14

GB 18282.3-2009

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统

IDT ISO 11140-3:2007

15

GB 18282.4-2009

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

IDT IDT ISO 11140-4:2007

16

GB 18282.5-2015

医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物

IDT ISO 11140-5:2007

 

 

4) 微生物标准

 

No.

标准号

标准名称

与其他标准的关系

1

GB/T 19973.1-2015

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定

IDT ISO 11737-1:2006

2

GB/T 19973.2-2005

医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验

IDT ISO 11737-2:1998

 

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