近日，国家卫健委官网发布了医疗器械安全管理的行业标准。其中对医疗器械的分类与分风险做了详细划分。

目前，许多大型的高、中风险的医疗器械已在我国医疗机构广为使用，不仅在大型三级医院，也覆盖至二级医院，乃至基层医疗卫生机构，成为推动和提高医疗技术水平的重要基础保障。

值得注意的是，医疗器械技术性能和状态参数在临床使用过程中的任何失准与偏离都可能不同程度 地影响医疗质量，对人员造成伤害甚至死亡。

此标准编制组依据国家有关法律法规，研究分析我国医疗机构临床使用的医疗器械安全管理的实际情况，总结实践经验，并在广泛征求各方意见的基础上制订了本标准。

低、中、高器械分类

消息指出，界定的医疗器械以及下列术语和定义适用于本文件。

对于医疗器械的概念，是指为了达到对疾病、损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

对解剖或者生理过程的研究、 替代、调节;对妊娠控制;

对人体样本进行检查的目的，其用于人体体表及体内的作用不是通过药理 学、免疫学或者代谢的手段获得(但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用)，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件的总称。

高风险医疗器械分类：

中风险医疗器械分类

低风险医疗器械分类

这一块，比较少。

医疗器械分类规则

《医疗器械分类目录》2018年8月1日起施行（点击下载）