您当前的位置:检测资讯 > 法规标准

IVDR和IVDD分类规则差异

嘉峪检测网        2019-06-17 09:33

在IVDR颁布之前,进入欧盟市场的体外诊断试剂和仪器都需要满足98/79/EC IVDD指令的要求。但是,该指令是在1998年颁布的,随着医学和体外诊断相关技术不断发展,IVDD很难对新技术和新产品实行很好的监管。

 

所以,在08年和10年,欧盟委员会进行了公开磋商,以评估是否需要更新该立法,同时也确定了IVDD指令的若干不足,比如IVDD无法满足基因检测和伴随诊断器械的新发展、缺乏基于风险的分类系统等等。

 

之后,在2012年9月,欧盟委员会公布了医疗器械和体外诊断法规的初步建议。在2014年4月,欧洲议会共提出347项拟议MDR修正案和254项拟议IVDR修正案。在2015年9月,欧洲理事会于对议会改编的提案作出回应。因为这些版本之间的差异非常大,所以也被称为所谓的“三部曲”。

 

新法规于2017年5月5日正式公布于欧盟官方公报,在同年 5月25日正式生效。完全实施的官方过渡期为五年,这意味着IVDR将在2022年5月26日强制执行。以上是关于IVDR新法规出台背景的介绍。

 

IVDR最大的变化是引入基于风险的分类方法。在IVDD指令中,体外诊断试剂和器械主要分为四大类,List A、List B、Device for self-testing和Others,其中,Device for self-testing指的是给非专业人士使用的自我检测试剂,但测血糖的产品除外,血糖仪及试纸条是属于List B。另外,Others一般指在List A、List B和Device for self-testing外的器械。

 

分类为List A、List B和Device for self-testing的产品需要公告机构审核,而分类为Others的产品,不需要经公告机构审核,厂商做自我申明即可。那IVDD中分类为List A和List B的产品有多少种呢?答案是不到20种。

 

IVDR新法规按照风险等级将IVD产品分为四类:A类(风险最低),B类,C类和D类(风险最高)。其中,仅有A类非灭菌的产品是厂商自我申明即可,但B类、C类和D类都需要经公告机构审核。具体来说,IVDR在附录8共设置了7条分类规则。

 

基于新的分类规则,现阶段几乎所有的IVD产品都可以找到相应分类。如果把IVDD和IVDR分类规则的产品类别占比作比较,在IVDD分类规则下,自我申明和经公告机构审核的IVD产品比例大概是8:2,但在IVDR分类规则下,这个比例变成了2:8。二者的情况几乎完全颠倒过来了。

 

那么,如果IVD厂商的产品在新法规下的分类发生了变化,那直接影响是什么呢?就是产品上市的符合性评价途径会发生改变。所以,对于自我申明的厂商,你们要引起足够的重视了,在新法规下,你们的产品很有可能需要公告机构审核。

 

那既然形势这么严峻,IVD厂商应该如何应对呢?其实,启升在很多地方都表达过我们的观点,那就是早起的鸟儿有虫吃,IVD厂商若想顺利地度过过渡期,唯有早做准备,借助内部力量或外部资源,尽早开始了解新法规内容,查漏补缺,做到合法合规。

 

分享到:

来源:启升资讯