药监局抽检59批（台）医疗器械不合规，注意这些不合格项_检测资讯

药监局抽检59批（台）医疗器械不合规，注意这些不合格项

嘉峪检测网 2019-06-06 20:41

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪（带）等15个品种共877批（台）的产品进行了质量监督抽检，其中59批（台）产品不符合标准规定。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	标示生产企业	规格型号	不符合标准规定项目
1	丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（速率法）	保定长城临床试剂有限公司	试剂1:50mL×2 试剂2:20mL×1	1.准确度；2.线性
2	丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）	洛阳恒恩生物科技有限公司	R1：60mL×1 R2：15mL×1	重复性
3	一次性使用穿刺器	江苏凯尔特医疗科技有限公司	KYNCB-12	1.配合性能；2.密封性和阻气性
4	一次性使用腹腔镜用穿刺器	常州健瑞宝医疗器械有限公司	JW12TLV	配合性能
5	一次性使用腹腔镜用穿刺器	江苏特普优微创医疗科技有限公司	TPYCQB-12	配合性能
6	一次性使用腹腔镜用穿刺器	常州海尔斯医疗器械科技有限公司	HASCCA-15	配合性能
7	腹部穿刺器	杭州桐庐医达器械设备有限公司	YDCC φ5.5*95	配合性能
8	一次性使用腹腔镜穿刺器	常州市微凯医疗科技有限公司	WC10M	配合性能
9	一次性使用腹腔镜穿刺器	江苏明朗医疗器械科技有限公司	MC10.5SB	配合性能
10	一次性使用腹壁穿刺器	常州健瑞宝医疗器械有限公司	NKTL10	配合性能
11	一次性套管穿刺器	泰州莱赛医疗器械有限公司	【6.0mm】	配合性能
12	一次性使用穿刺器	无锡市神康医疗器械设备有限公司	STD-12	1.外观；2.配合性能；3.密封性和阻气性
13	一次性使用穿刺器	无锡市神康医疗器械设备有限公司	STD-12	1.外观；2.配合性能；3.密封性和阻气性
14	一次性使用穿刺器	无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司	RTD12	1.外观；2.配合性能；3.密封性和阻气性
15	一次性使用穿刺器	无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司	RTD-12	1.外观；2.配合性能；3.密封性和阻气性
16	一次性使用穿刺器	欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司	XCCA-12-100	密封性和阻气性
17	一次性使用腹腔镜穿刺器	常州杰瑞尔医疗器械有限公司	J5-110（A）	密封性和阻气性
18	隐形眼镜护理液	广州科甫眼镜有限公司	360毫升去蛋白型	装量（净含量）
19	金属接骨螺钉	山东省文登市整骨科技开发有限公司	型号：HAQ03 规格：Ф4.0×25mm	1.显微组织；2.最大扭矩和断裂扭转角
20	接骨螺钉	aap lmplantate AG Germany	SK 3522-18-3	尺寸（螺纹顶径和底径）
21	接骨螺钉	aap Implantate AG Germany	sk 3522-18-3 直径3.5mm 长度18mm	尺寸（螺纹顶径和底径）
22	一次性使用手术衣	江西丹美实业有限公司	无	1.断裂强力，干态（产品关键区域）；2.断裂强力，湿态（产品关键区域）
23	一次性使用手术衣	河南省安邦卫材有限公司	规格：小号/型号：褂式	胀破强力，干态（产品非关键区域）
24	一次性使用手术衣	南昌市东海医疗器材有限公司	/	1.断裂强力，干态（产品关键区域）；2.断裂强力，湿态（产品关键区域）；3.无菌
25	一次性使用手术衣	新乡市康民卫材开发有限公司	大号	1.胀破强力，干态（产品关键区域）；2.胀破强力，湿态（产品关键区域）；3.断裂强力，干态（产品关键区域）；4.断裂强力，湿态（产品关键区域）
26	一次性无菌手术衣	新乡市大方医疗器械制造有限公司	/	1.断裂强力，干态（产品关键区域）；2.断裂强力，湿态（产品关键区域）
27	一次性使用手术衣	河南飘安集团有限公司	大号	无菌
28	一次性无菌手术衣	河南省宇安医疗科技开发有限公司	120×120	1.胀破强力，干态（产品关键区域）；2.胀破强力，湿态（产品关键区域）
29	电动气压止血仪	杭州正大医疗器械有限公司	YTQ-E	1.输入功率；2.指示器
30	电动气压止血仪	浙江龙游蓝德医疗科技有限公司	LD-ATS-F	指示器
31	电动气压止血仪	徐州圣凯斯医疗设备有限公司	ATS-5000A	1.输入功率；2.连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)
32	平板型UC臂数字化X射线摄影系统	西北机器有限公司	XJDR3000P-Ⅱ	输入功率
33	腕式电子血压计	东莞市医脉实业有限公司	FDBP-W1	1.可重复性；2.压力传感器准确性
34	腕式电子血压计	深圳市合发医疗器械有限公司	HF-A11	1.可重复性；2.压力传感器准确性
35	腕式电子血压计	深圳邦普医疗设备系统有限公司	WF1610B	1.可重复性；2.压力传感器准确性
36	臂式电子血压计	深圳金亿帝医疗设备股份有限公司	BP101H	1.可重复性；2.压力传感器准确性
37	臂式电子血压计	广州南雪医疗器械有限公司	NX-8500	1.可重复性；2.压力传感器准确性
38	血液透析浓缩液（酸性）血液透析浓缩液（碳酸氢盐）	辽宁恒信生物科技有限公司	A液：HX-AFs2211 B液：HX-BFs	装量
39	一次性使用无菌手术膜	浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司	常规型45cm×45cm	无菌
40	颅脑手术薄膜	江西3L医用制品集团股份有限公司	45cm×45cm P-C型	水蒸气透过性
41	一次性使用无菌阴道扩张器	哈尔滨市天使卫生材料厂	中号	无菌
42	一次性使用无菌阴道扩张器	常州市环康医疗器械有限公司	调节式中号	抗变形能力
43	一次性使用无菌阴道扩张器	重庆鑫亿医疗器械有限公司	中号B型	抗变形能力
44	一次性使用无菌阴道扩张器	重庆鑫亿医疗器械有限公司	大号A型	尺寸(长度l)
45	一次性使用无菌阴道扩张器	吴江市亿成医疗器械有限公司	中号	环氧乙烷残留量
46	一次性使用无菌阴道扩张器	南昌市福康医疗器械有限公司	中号/轴转式	结构强度
47	一次性使用无菌阴道扩张器	台州康健医用器械有限公司	M-BMZB 中号	结构强度
48	一次性使用无菌阴道扩张器	台州康健医用器械有限公司	M-BMZB 中号	结构强度
49	椎间融合器	深圳市斯玛仪器有限公司	CAGE 12mm*25mm	表面粗糙度
50	椎间融合器	美国NuVasive Inc.,	6808714 8╳11╳14mm	尺寸

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	不符合标准规定项目
1	右股动脉电子压迫止血器	深圳市升昊科技有限公司	03-GF-A	2017-11-08 KM171108	设备或设备部件的外部标记
2	自动气压止血带	常州市延陵电子设备有限公司	ATS-I（单路）	2018年5月14日 18ATS1108	设备或设备部件的外部标记
3	全自动臂式电子血压计	广州玛奈特医疗器械有限公司	MT-8D	20180401002	设备或设备部件的外部标记
4	智能血压计	山东中弘信息科技有限公司	ZNYL-102	2017.06.16 201706001	标识要求
5	臂式电子血压计	广州市同声电子科技有限公司	TSB-602	18年3月	标识要求
6	臂式电子血压计	深圳市正康科技有限公司	ZK-B869	2018年03月20日 J20180301100720	标识要求
7	全自动电子血压计	中屾医疗仪器（深圳）有限公司	AC05C	CN 703AAGU0040	标识要求
8	全自动腕式电子血压计	广州玛奈特医疗器械有限公司	MT-7A	20170206007	1.设备或设备部件的外部标记；2.标识要求
9	CT增强注射装置	江阴市东佳医疗器械有限公司	DJ2000A1	2018.5 1805030AA1	外部标记

来源：国家药监局

药监局抽检59批（台）医疗器械不合规，注意这些不合格项

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