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医疗器械设计开发流程ISO 13485&GB/TGBT 42061-2022思维导图 包括医疗器械设计开发策划、输入、输出、验证、确认、转换及注册或备案各阶段的要求。
ISO17025实验室管理中内部审核和管理评审培训.ppt 主要内容 一、内部审核 基本概念 内审基本要求 内审步骤 内审程序 编制审核计划 编制检查表 首次会议 不符合报告 末次会议 审核报告 跟踪验证 二、管理评审 1、概述 定义、目的 分类、频次 ...
ISO27001：2005 信息安全管理体系要求（38页） 本标准为建立、实施、运作、监视、评审、保持和改进信息安全管理体系（ISMS） 提供了模型。ISMS的采用是组织的战略性决策。组织ISMS的设计和实施受组织需 求、目标、安全需求、应用的过程以及组织规模和结构的影响。经过一段时间， 组织及其支持系统会发生改变。因此ISMS的实施应与组织的需要相一致，如，...
GB/T 7759.1-2015硫化橡胶或热塑性橡胶 压缩永久变形的测定 第1部分：在常温及高温条件下 标准简介 本标准的这一部分规定了在常温和高温条件下测定硫化橡胶或热塑性橡胶压缩永久变形性能的试验方法。 本方法用于测量硬度在10IRHD至95IRHD范围内的橡胶在规定的温度和压缩率（通常为25%）条件下，经持续压缩后保持其弹性的能力。当橡胶硬度大于8...
二类医疗器械最新GB 9706.1 -2020风险管理检查表 表 4.2 ME设备或ME系统的风险管理过程4 表 4.3 基本性能4 表 4.5 ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法4 表 4.6 与患者接触的ME设备或ME系统的部分5 表 4.7 ME设备的单一故障状态5 表 4.8 ME设备的元器件5 表 4.9 ME设备...
新版GB9706.1医用电气设备安全培训PPT（82页） 主要内容 新版GB9706 .1与YY/T 0316医疗器械风险管理 新版GB9706 .1之标识、标记和文件 新版GB9706 .1之电击危害防护 新版GB9706 .1之机械危害防护 新版GB9706 .1之超温危害防护
