医疗器械环境可靠性试验及电磁兼容试验条件解读 目的： 为保证好设计、 委托制造的产品品质符合国家、行业、 企业可靠性标准要求，特整理此规范。 适用范围 ： 本文件适用于医疗器械在整个生命周期中的可靠性试验。
洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证模板.doc（27页） 目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证机构和职责 5.风险分析 6.验证前的确认 7.验证内容 8.验证过程异常情况及偏差处理 9.SOP的修订 10.再验证周期 11.验证结果评价及批准 12.记录与附件 ...
无源医疗器械RPS目录及注意事项培训教材PPT（75页） 目录 一、无源器械RPS目录 二、第二类无源医疗器械注册申报注意事项
关键质量属性(CQA)及关键工艺参数(CPP)评估培训PPT（51页） 1、质量源于设计的理念及实施 2、ICH Q8 (R2) 中关于CQA和CPP的要求 3、关键质量属性判定矩阵的理解 4、关键工艺参数的定义及控制方式 5、CQA&CPP在质量体系评估中的应用 对产品的质量特性和生产流程进行深入的风险评估，旨在揭示产品的核心质量...
《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》RGT214-2017条文释义（57页）
RB/T214-2017检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求 本标准规定了对检验检测机构进行资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系方面的通用要求。 本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定能力评价，也适用于检验检测机构的自我评价
ASTM F 2475-2005 医疗器件包装材料的生物可兼容性评价的标准指南 1.范围 1.1本指南提供信息，以确定用于容纳医疗器械的包装材料的生物相容性的适当测试。 1.2本标准并非旨在解决与使用相关的所有安全问题。 本标准的使用者有责任建立适当的安全和健康惯例，并在使用前确定法规限制的适用性。
医疗器械溶血性能评价方法-ASTM直接接触法和间接接触法的比较（4页） 乔春霞1，侯丽2△，赵增琳1 采用ASTM 直接接触法和间接接触法对六种不同材料的溶血性能进行比较，结果显示用两种方法检测的聚乙烯、丁腈手套和橡胶#2 的溶血等级判定结果是一致的，而乳胶手套、橡胶#1 和Buna 橡胶用两种方法检测的溶血等级判定结果不一致，且乳胶手套和Buna 橡胶的溶血指数差异显著。我...
