二类医疗器械最新GB 9706.1 -2020风险管理检查表 表 4.2 ME设备或ME系统的风险管理过程4 表 4.3 基本性能4 表 4.5 ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法4 表 4.6 与患者接触的ME设备或ME系统的部分5 表 4.7 ME设备的单一故障状态5 表 4.8 ME设备的元器件5 表 4.9 ME设备...
YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求行业标准（44页） 标准简介 采标情况：IEC 80601-2-30:2018，MOD 发布日期：2023-01-13 实施日期：2026-01-15 本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。 本文...
新版9706之风险管理文档、可用性工程文档培训教材 目录 第一部分 风险管理文档 一、认识风险 二、确定基本性能 三、资料填写 第二部分 可用性工程文档 一、认识可用性 二、资料准备
