YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 标准简介 实施日期：2023-05-01 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。 本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。本标准规定了医用电气设备和医用电气系统电磁兼容性的通用要求和试验。这些通用要求和试...
IEC 61010-2-034:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-034 部分：绝缘电阻测量和介电强度试验设备的特殊要求标准 本文件规定了绝缘电阻测量和介电强度试验用设备的安全要求。这类试验和测量设备会因为试验或测量而与单元、线路或电路相连接。
YY/T 1762-2020 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法 标准简介 本标准规定了单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件的疲劳试验方法，包括对金属胫骨托通过恒幅循环载荷实现疲劳试验的程序。 本标准适用于内侧或外侧胫骨托。
ISO 10993-3：2014医疗器械生物学评价—第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3：2014Biological evaluation of medical devices —Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ...
GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准 本文件规定了: -风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则:按器械与人体接触性质和时间的基本分类;所有来源的已有相关数据的评价; --建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别; 医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的...
YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法标准（16页） 标准简介 采标情况：EN 868-8:2007,IDT YY/T0698的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。 本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5 中的专用要求可用以证实符合IS...
YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性（10页） 标准简介 本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装。 本标准规定了能够以60%～100%的概率，确定75μm以上宽度通道的试验方法。
YY/T 1432-2016通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法（12页） 标准简介 本标准规定了实验室内对软性屏障材料进行热封以及为确定材料热封性而对热密封强度数据进行的处理和评价。 本标准主要适用于预期在带往复式热封刀的市售机器上进行热封的包装材料。
YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性标准（11页） 标准简介 本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。 本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。
YY/T 1778.1-2021 /ISO 18562-1:2017医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准（24页） 标准简介 采标情况：ISO 18562-1:2017 IDT 本标准规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括：在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他...
