2019年最新颁布的关于人工晶状体临床试验的指导原则 本指导原则适用于无晶状体眼患者使用的单焦点设计的人工晶状体产品的上市前临床试验。 对于特殊设计或者采用新材料制成的人工晶状体产品，申请人需结合申报产品自身特点参照执行本项指导原则。
冲击响应谱试验规范述评（4页） 卢来洁马爱军冯雪梅 （航天医学工程研究所，北京"77789） 在冲击试验中，制定一个能真实地模拟爆炸冲击环境的试验规范是确保试验产品安全、真实地经受冲击环境考验的前提条件。本文阐述了冲击响应谱试验规范的起源，冲击响应谱的概念、算法及算法比较，冲击响应谱规范的科学性及局限性
无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）.doc（23页） 为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。 本指南所述的无菌工艺模拟试验，是指采用适当的培养基或其他介质，模拟制剂生产中无菌操作的全过程，评价该工艺无菌保障水平的一系列活动。
肝素涂层的目的与体内外试验培训教材.ppt（7页） 肝素涂层的目的 In Vitro Test Results 体外试验结果 External - 导管外部 Internal - 导管内部 In Vivo Test Results 体内试验结果 In Vivo Test Results体内试验结果 External...
气腹机性能检测试验装置与方法（3页） 【摘要】本文分析了行业标准中对气腹机气压和耗气量测定的要求，并按照要求设计了患者腹腔模拟系统以及耗气量测定容器，并应用两种装置对两款气腹机的性能进行了测试，结果表明设计的两种装置能够应用于气腹机性能检测。 [关键词】气腹机；模拟腹腔；气压测定；耗气量测定
GB/T 2423.59-2008电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Z/ABMFh：温度（低温、高温）/低气压/振动（随机）综合标准（15页） 标准简介 GB/T 2423的本部分规定了温度（低温、高温）／低气压／振动（随机）综合试验的基本要求、严酷等级、试验程序以及其他技术细则。 本部分适用于确定产品在温度（低温、高温）、低气压和振动（随机）综合作用下的...
