医疗器械设计开发控制程序.doc（8页） ISO13485-2016/ISO9001-2015 本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。
医疗器械质量管理体系程序文件模板.doc（39页） 目录 1 ZD-QP-4.2.3-01 文件控制程序 2 ZD-QP-4.2.4-02 记录控制程序 3 ZD-QP-5.6-03管理评审程序 4 ZD-QP-5.5-04部门及各类人员职责和权限 5 ZD-QP-6.2-05人力资源控制程序 6 ZD-QP-6.3-06基础设施控制程...
MDSAP思维导图整合 MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并...
医疗器械生产企业采购控制程序模板.doc（8页） 1.目的 本文件旨规范本公司的采购活动，对供方进行评定和选择，确保所采购或收到的产品及服务满足规定的要求。 2.范围 适用于我司医疗器械产品生产过程所需的外购采购品及其供方和采购过程的实施和控制。
Alisei 全自动酶免分析仪标准操作规程 目录 一、概述 二、开机前的准备工作 三、开机 四、检测标本 五、结果传送 六、关机 七、保养 八、注意事项 九、参考文献
返工作业控制程序.doc（4页） 生产质量管控过程中，制定第二次作业的作业流程，也可以称作《返工作业管理规定》，供生产企业 参考指导性的文件 1 目的 对不合格品返工过程进行控制，使之符合产品质量标准，满足顾客需求。 2 适用范围 适用于生产过程控制中、半成品、产品终检及客户验货后发现不符合质...
医疗器械优先审批程序 为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，制定本程序。
元器件可靠性测试程序 Contents 1 LED 3 2 LCD 4 3 RELAY 6 4 TRANSFORMER 8 5 MOVS 10 6 TEMPERATURE SENSOR 11 7 MECHANICAL PRESS BUTTON 12 8 FUSE 13 9 CAPACITOR 14 10 ...
药品生产状态标识管理程序.doc（21页） 内容比较全面的一份状态标识SOP 1.目的 建立状态标识的使用管理规程，以防止产品在生产过程中发生污染、交叉污染以及混淆、差错的质量事故，并确保对仪器、设备及设施等的正确操作。 2.范围 适用于厂房、设施、设备、管道、物料、检验仪器仪表、衡器等所用的状态标识。
