有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究（7页） 摘要 目的：在同样标准、尺度下进行有源植入医疗器械“MR兼容”性评价，确保有源植入医疗器械的使用安全和有效。方法：本文依据ISO/TS 10974： 2018标准，结合中国食品药品检定研究院的工作，针对标准中要求的各个试验的试验依据、试验方法、接收准则进行了研究。结果：标准共涉及6项已知或可预见的风险，分...
《化妆品成分测试及其安全性评估指南注释》,第11版，SCCS SCCS指南第11次修订的主要变化 整个NoG已进行了修订和更新，特别强调以下内容： -吸入模型 -基因毒性/致癌性的计算机方法学 -NAM的一般更新 -对纳米材料安全性的科学关注 -ED部分的更新 -关于不确定性因素的讨论 -一般参考资料的更新 -附...
GB 50728-2011工程结构加固材料安全性鉴定技术规范 本规范适用于结构加固工程中应用的材料及制品的安全性检验与鉴定。
关于医疗器械网络信息安全性检测的研究 内容摘要 依据25000 系列国家标准对医疗器械软件信息安全性测试开展研究。结合检测实际案例阐述了医疗器械软件网络信息安全性的常见检测项目和要求，探讨目前医疗器械产品在网络信息安全性方面存在的问题，并提出了相关问题的一些解决方法，以推动医疗器械产品质量安全的提高。
CDE：ICH S11儿科用药非临床安全性评价指导原则培训PPT（38页） 目录 一、背景 二、起草进程 三、主要内容 四、审评关注点
YY/T 0771.3-2009/ISO22442-3：2007动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认标准（22页） 采标情况：ISO22442-3：2007 YY/T0771的本部分规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械(不包括体外诊断医疗器械)在生产中对病毒与传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活确认的要求这些动...
罗氏公司EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒(电化学发光法)注册技术评审报告（29页） 产品中文名称:EB 病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒(电化学发光法) 产品英文(原文)名称:ElecsysEBVVCAIgG 产品管理类别:第三类 申请人名称:罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 产品预期用途：本产品用于体外定性检测人血清和血...
罗氏公司EB 病毒 IgM 抗体检测试剂盒（电化学发光法）注册技术审评报告（29页） 产品中文名称：EB 病毒 IgM 抗体检测试剂盒（电化学发光法） 产品英文（原文）名称：Elecsys EBV IgM 产品管理类别：第三类 申请人名称：罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH 产品预期用途：本产...
BS EN 60601-2-62:2015高强度治疗超声（HITU）设备的基本安全性和基本性能的特殊要求（72页） Particular requirements for the basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) equipment &n...
EN ISO 80601-2-12:2011医用电气设备-第2-12部分：重症监护呼吸机的基本安全性和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventil...
