GBZ 44877-2024 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 采标情况：ISO/TS 21387:2020，MOD 发布日期：2024-10-26，生效日期：2026-11-01 本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南,以符合 GB18279-2023的要求。 本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法,也适用...
医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认控制程序模板.doc（4页） 1 目的 为确保产品灭菌符合相关法律法规和产品质量要求。 2 适用范围 适用于本公司一次性无菌产品的灭菌的控制。
环氧乙烷灭菌基础知识分享会（54页） 1、环氧乙烷灭菌标准及灭菌原理 2、影响环氧乙烷灭菌的主要因素 3、典型日常灭菌过程介绍 4、完整过程确认介绍 5、EO残留
ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价——第7部分：环氧乙烷残留量 ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices —Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1 应用指南 标准简介 GB18279的本部分为实施GB18279.1—2015的要求提供指南。本部分不再重述这些要求,也不属于独立应用的准则。 GB18279.1中不适用的条款,本部分也同样不适用。 为方便参照,本部分的条款编号与G...
ISO11135：2014 医疗保健产品灭菌— 环氧乙烷—医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求(中英文)187页 本标准规定了医疗器械产品在工业与医疗保健机构的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求，并承认这两个领域之间灭菌过程开发、确认的常规控制的异同。
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（38页） 采标情况：ISO 11135-1:2007 IDT 标准简介 本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 本部分未详述标示为无菌的医疗器械具体要求。 本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体...
YY/T 1544-2017 环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求（12页） 本标准规定了环氧乙烷灭菌系统的质量管理体系、管理职责、人员要求、基础设施、工作环境、环氧乙烷灭菌系统的设计、环境监测等要求。 本标准适用于环氧乙烷灭菌。为环氧乙烷灭菌安全有效提供基础保障。 本标准不适用于规范环氧乙烷灭菌器性能、使用及环氧乙烷灭菌工艺要求。
NEN EN ISO 11135：2014保健产品的灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和日常控制的要求（ISO 11135：2014，IDT）（98页） Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routi...
GB 18279/ISO 11135:2014医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（57页） 本标准规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 医疗保健机构中灭菌过程的开发、确认和常规控制可参考本标准。
