湿热灭菌工艺验证指南（41页） 目录 一、范围3 二、目的3 三、术语3 四、湿热灭菌基础7 4.1 湿热灭菌的机理7 4.2 影响芽孢耐热性的因素7 4.3 湿热灭菌中的能量转移8 4.4 湿热灭菌中微生物杀灭的数学模式9&...
湿热灭菌柜验证方案模板（13页） 目录 1概述 2验证目的 3验证组织 4验证进度安排 5.验证方法的及步骤 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 5.3.1明确灭菌操作程序 5.3.2确定验证项目 5.3.3确定可接受标准 5.3.4验证操作 5.3.4.1准备验证所需...
FOF2湿热灭菌柜验证方案模板.doc（40页） 目录 引言5 1概述5 2本公司设备编号及位置5 3主要技术参数5 4验证目的6 5安装图7 安装确认8 1文件资料9 2主机安装10 2.1检查并确认设备的材质符合GMP要求10 2.2确认机器无外观缺陷和损坏10 2.3确认主机已安装稳...
PDA TR 01 湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计开发、确认和日常监控 美国注射剂协会 制药科学及技术杂志 编写委员：中国医药设备工程协会技术委员会发行单位：中国医药设备工程协会 PDA 的原始技术报告第一期“蒸汽灭菌程序的验证”于1978 年出版，它为一代制药科学家和工程师介绍了蒸汽灭菌的原理。原文的重点是湿热灭...
YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价标准（13页） 标准简介 本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。
湿热压力灭菌器验证 1. 验证背景及概述： 本公司****立式高压蒸汽灭菌器，由*****有限公司制造的。该灭菌器是利用加压饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等物品进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。 为了确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证 2. 验证目的： 2.1检查并确认****立式压力蒸汽灭菌器安装符合要...
