浅谈医疗器械产品技术要求预评价（2页） 内容提要： 整理医疗器械产品技术要求预评价的相关文件要求，并探讨预评价工作存在的问题及建议。 作者：王博 金野 何珊珊 辽宁省医疗器械检验检测院 为进一步做好医疗器械产品注册及检验工作，国家食品 药品监督管理总局（以下简称总局）根据《医疗器械注册管 理办法》（总局令第4号）[1]和《体外诊断试剂注册管理办 法》（总局令第5号）[...
医疗器械优先审批程序 为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，制定本程序。
欧洲医疗器械法规（MDR/MDD）培训.ppt（44页） 主要内容： MDR的主要变化 强化制造商的责任 更严格的上市前评审 适用范围扩大 提高透明度和可追溯性 加强警戒和市场监管 强化对公告机构的监管
医疗器械生物安全性PPT（56页） 醫材產品生物相容與安全性的考量 生醫材料之生物相容性標準 ISO 10993簡介 ISO 10993 生物評估試驗項目表 細胞毒性 Cytotoxicity ISO10993-5 刺激反應 Irritation ISO10993-10 過敏反應 Sensitizatio...
医疗器械分类规则.doc（6页） 第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
浅谈医疗器械设计开发转换 王力娟 上海启功医疗科技有限公司 本文结合YY/T 0287-2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，解读分析了设计开发转换在设计开发过程中的意义
出口商品技术指南-医疗器械（49页） 本资料由商务部发布，主要介绍了医疗器械出口至美国、欧盟、日本等国家的技术规范要求及注意事项（包括部分案例），为国内企业拓展海外市场提供帮助。
同类产品临床对比说明 免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 一、申报产品与目录所述内容对比说明 二、申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 三、结论
资料1：医疗器械生物学评价技术（71页） 王春仁 中国食品药品检定研究院 资料2：动物源性和同种异体材料来源、加工工艺及相关验证（156页） 中国食品药品检定研究院 王春仁 内容提要 一、基础情况介绍 二、动物源性医疗器械 (xenogeneic) 1、...
