顾汉卿：创新医疗器械专家审查实务介绍.doc（7页） 主要内容 一、什么是“创新医疗器械” 二、关于专利发明 三、创新品应该是国内首创 四、产品具有显著的临床应用价值 五、申报产品已基本定型
医疗器械注册流程、创新医疗器械审批程序解读培训讲义.ppt（36页） 目录 1、三类医疗器械注册流程介绍 2、创新医疗器械特别审批程序解读 3、审查机构及职责
医疗器械验证与确认培训PPT（30页） 主要内容 质量管理 产品实现的过程 重要过程和一般过程 验证与确认 人员能力的验证/确认 生产环境的验证/确认 设施设备的验证/确认 原辅材料的验证/确认 方法的确认 软件的验证/确认 相关的统计学方法 验证/确认举例
医疗器械注册质量管理体系核查介绍与交流 目录 医疗器械注册核查总体情况 医疗器械注册核查关键不符合项目情况 医疗器械注册核查一般不符合项目情况 医疗器械注册核查各章节不符合项目情况 医疗器械注册核查典型案例探讨 医疗器械注册核查注册核查关注重点
医疗器械网络安全、移动医疗器械审评指导原则解读培训PPT（39页） 医疗器械网络安全指导原则 前言 •适用范围 •基本原则 –数据考量 –技术考量 –现成软件 •网络安全文档 –网络安全更新类型 –网络安全描述文档 ...
2024中国医疗器械行业发展报告医疗器械蓝皮书（400页） 2024年8月 本书立足于我国医疗器械行业的发展现状，分总报告、政策篇、行业篇、区域篇、实践篇、借鉴篇等六个部分，用详实的资料、数据、图表阐述了行业发展状况，指出了行业发展中存在的不足及挑战，对我国医疗器械行业发展的未来进行了预判，并给出了建议或解决方案。报告共包括三十四篇报告。总报告对我国医疗器械行业2023年的政...
医疗器械包装设计浅谈（4页） 作者：王燕 加铝包装中国区医疗包装研发部 ( 惠州 516006) 本文介绍了医疗器械之无菌包装系统的设计之关键要素和要求，介绍了目前流行的灭菌方式以及对无菌包装系统的要求和影响。本文最后还列举了常见的医疗器械包装系统。
