无菌医疗器械包装评价及审评要点（3页） 主要介绍了无菌医疗器械包装评价应考虑的基本要求，汇总了审评过程关于无菌医疗器械包装的关注点及常见问题。 作者单位： 1 广东省药品监督管理局审评认证中心 2 广州医科大学附属第一医院 （广东 广州 510120） 主要内容 1、关于无菌医疗器械包装几个重要术语 ...
医疗器械辐照灭菌培训.ppt（28页） 目录 1.无菌的定义 2.常用灭菌方法 3.辐照灭菌概述 4.辐照灭菌的确认 5.灭菌确认分工 6.灭菌确认工程 7.实例说明
医疗器械通用法规培训PPT（75页） 目录 一．医疗器械监督管理条例 二．医疗器械生产监督管理办法 三．医疗器械生产质量管理规范 四．医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 五．医疗器械生产企业分类级监督管理规定 六．器械生产日常监督现场检查工作指南 七．广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案 ...
眼科医疗器械研究——高速增长的眼科赛道，国产眼科器械崛起 一份专业研究报告，从眼科医疗器械的研发技术、代表产品、市场规模、代表公司等多角度分析
医疗器械法规文件汇编2020年8月（2533页） 目录 1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号） 2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680 号） 3. 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4 号） 4. 《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5 号） 5. 《医疗器械说明书和标签管理...
如何开展医疗器械注册检验（2页） 刁春芳 高旭年★ “注册证是进入市场的入场券”。在我国，第 二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医 疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理 办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。 而第二、三类医疗器械产品的注册申请，需生产企业向食药监...
有源医疗器械的基本性能培训PPT（21页） 作者单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院，2019-12-12 主要内容： 1、基本性能的概念 2、如何识别基本性能 3、基本性能举例
医疗器械注册策略培训PPT（35页） 主要内容： What 什么是注册策略？ Why 为什么要做策略？ Scope 策略的范围是什么？ Who 谁来制定策略？ Whom 谁来执行策略？ When 什么时间来制定策略？ How 如何制定策略？ &nb...
