浅析医疗器械GMP对质量管理体系资源管理的要求（7页） 对医疗器械生产质量管理体系中资源管理的重要内容以及GMP的相关要求进行了探讨，并介绍了我国医疗器械生产企业在资源管理方面的常见问题，以供相关企业在建立、完善生产质量管理体系和实施医疗器械GMP时参考。
DB61/T 1304-2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范（10页） 本标准规定了增材制造（3D打印）医疗器械产品及其零部件生产的机构和人员、厂房和设施、设备、设计开发、物料采购、生产管理、质量控制、售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进的基本要求。 本标准适用于增材制造医疗器械（不涵盖细胞、组织等生物活性物质的生物3D打印等特殊设计的医疗器械）注册人、注册申请...
GB 9706.1-2020在医疗器械产品设计开发过程的应用培训PPT（61页） 作者单位：天津医疗器械检验所 目录 1、GB 9706.1标准体系及发展 2、GB 9706.1-2020变化解读 3、GB 9706.1-2020在产品设计开发上的要求应用
ASTM1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验（中英文对照）19页 ASTM1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验 1.1本指南提供了有关开发加速老化协议的信息，以快速确定由于时间和环境影响而导致的对包装无菌完整性及其组成包装材料物理特性的影响（如果有）。 1.2使用本指南获得的信息可用于支持医...
YY/T0316-2016/ISO14971:2007医疗器械风险管理培训PPT（194页）
ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物学评价 第12部分：样品制备和参考材料标准（25页） ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用标准（26页） 标准简介 采标情况：ISO 22442-1:2015 MOD 本标准规定了识别与采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序（与YY/T 0316-2016结合）。 本标准适用于采...
YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制标准（17页） 标准简介 本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。 本标准不包括使用人体组织的医疗器械。 本标准未规定控制医疗器械生产全过程...
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23 部分：刺激试验（中文版）52页 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。这些试验是为了根据ISO10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的刺激潜能进行预测和分类而设计的。 本文件包括： ——刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟实验和体外方法；...
ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12 部分：样品制备与参照材料（中文版）20页 本文件规定了医疗器械在主要按照GB/T 16886 的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出了程序指南。 本文件具体包括以下内容: — 试验样品选择； — 从器械上选取有代表性的部分； ...
