医疗器械唯一标识系统相关标准公益培训PPT（34页） 医疗器械注册管理司 黄伦亮 2019.9.11 主要内容一政策背景 二制定思路 三规则内容 四试点工作
医疗器械唯一标识数据库实现UDI汇聚与共享培训PPT（43页） 医疗器械注册管理司 郭媛媛 2019.9.11 主要内容 医疗器械唯一表述数据库 UDI结构 功能模块----系统介绍 医疗器械注册/备案人申报DI总体流程 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 唯一标识数据库共享...
医疗器械飞行检查常见问题分析及解决办法PPT（34页） 主要内容： 1、飞行检查相关法规概述 2、近年飞检情况统计分析 3、飞检常见问题分析及解疑 4、如何规避飞检风险
ISO13485最新版医疗器械质量手册.doc（85页） 0.0 质量手册目录１ 0.1 修改页 5 0.2 批准页 6 0.3 公司简介 7 0.4 管理者代表任命书8 0.5 质量方针、质量目标9 0.6 各部门质量目标分解10 0.7 公司组织机构图 ...
长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案.doc（11页） 为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42 号），按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33 号）的要求，推进长江三角洲区域（以下简称“长三角”）医疗器械产业高质量...
器审中心2019年8月医疗器械软件审评指导原则解读培训PPT（9份） 1.医疗器械软件审评指导原则解读 2.医用磁共振成像软件注册申报要点及案例分析 3.CT产品软件注册申报注意事项及案例分析 4.超声诊断类产品软件的基本要求及案例分析 5.医学图像存储传输软件（PACS）技术审评指导原则解读 6.放疗软件注册申报注意事...
医疗器械制造商的设计控制指南Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers Guidance for Industry 本资料为美国FDA发布的医疗器械设计开发指南，非常经典。可供国内医疗器械设计开发、注册法务、质量管理等领域的相关人员参考。 为确保在医疗器械的设计中使用良好的质量保证规范，并确保其与全球质量体...
