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更新日期:2024-12-09

医疗器械国内注册思维导图

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更新日期:2024-12-18

医疗器械供应商审核指南思维导图

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更新日期:2025-01-02

医疗器械不良事件培训教材.ppt(32页)

医疗器械不良事件培训教材.ppt(32页) 目录 1.医疗器械不良事件法规介绍 2.医疗器械不良事件概念 3.医疗器械不良事件处置 4.医疗器械不良事件监测制度  

更新日期:2025-02-11

医疗器械分类界定申请资料要求.doc(7页)

医疗器械分类界定申请资料要求 目录 一、分类界定申请资料清单和基本要求 二、分类界定申请表填写要求 三、申请分类界定资料形式要求 四、其他要求  

更新日期:2025-03-31

医疗器械软件注册申报培训PPT(68页)

医疗器械软件注册申报培训PPT(68页) 目录 医疗器械软件注册审查指导原则  医疗器械网络安全注册审查指导原则  GB/T 25000.51 标准解读  

更新日期:2025-04-22

医疗器械特殊过程焊接验证报告模板(20页)

医疗器械过程焊接验证报告模板 1、验证目的 检查并确认电路板线材焊接的参数及焊接的工艺,以确保产品能在正确的生产工艺下生产。 2、验证范围 适用设备: 台式电烙铁,适用产品适用于xxxxxxxxx各电路板焊接或整 机装配 过程中线材配件等的焊接。  

更新日期:2025-05-28

医疗器械辐照灭菌确认报告实例模板(7页)

医疗器械辐照灭菌确认报告模板(7页) 摘要 XX 于 200X 年初次建立灭菌剂量,由于近几年产品不断增加、ISO 标准换版以及辐照机构变更,200X 年 XX 按照 ISO11137的要求重新进行了灭菌确认。确认的内容包括:辐照机构、辐照剂量及辐照加工。确认结果表明:XX 灭菌过程符合 ISO 标准要求,以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核,当产品族、辐照条件发生...

更新日期:2025-06-12

医疗器械产品技术要求评审表模板.doc

医疗器械产品技术要求评审表模板 包含12个评审要素,可直接编辑  

更新日期:2025-06-13

97种医疗器械动物实验案例汇总(60页)

97种医疗器械动物实验案例汇总(60页) 目录 人工血管1 植入式心脏起搏器1 药物洗脱球囊导管2 可吸收硬脑膜封合医用胶2 血管重建装置4 脑血栓取出装置4 复合流修补补片5 植入式微神经刺激器套件6 植入式微神经刺激电极导线套件6 瓣膜成形环7 多孔组骨填充材料8 胸主动脉瓣膜支架系统12 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统...

更新日期:2025-08-04

广东所医疗器械风险管理报告模版(26页)

广东所医疗器械风险管理报告书写模板。